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Medizin

21. Dezember 2017
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Verbesserung patientenrelevanter Endpunkte

Ebenfalls auf dem ACR 2017 vorgestellt wurde eine Auswertung patientenrelevanter Endpunkte (PRO) – globales Patientenurteil, Schmerzen, physische Funktion, Fatigue und Lebensqualität – die in der Studie ORAL Strategy untersucht worden waren (24). Zwischen den 3 Behandlungsarmen (Tofacitinib-Monotherapie, Tofacitinib + MTX, Adalimumab + MTX) gab es keine signifikanten Unterschiede in der physischen Funktion gemessen mittels HAQDI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 6 oder 12 Monaten. Das globale Patientenurteil fiel unter den beiden Kombinationstherapien geringfügig besser aus als unter der Tofacitinib-Monotherapie. Bei den Schmerzen wirkte die Tofacitinib- Kombinationstherapie gegenüber der Tofacitinib-Monotherapie besser. Bezüglich der Fatique zeigten sich nach 6, aber nicht nach 12 Monaten, Vorteile für die Tofacitinib- Kombinationstherapie gegenüber der Adalimumab-Kombinationstherapie. Auch die Lebensqualität besserte sich unter den Kombinationstherapien stärker als unter der Monotherapie. Schulze-Koops fasste die Ergebnisse zusammen: „Es gibt einige statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zugunsten der  Kombinationstherapie gegenüber der Tofacitinib-Monotherapie. Die Veränderungen sind jedoch relativ gering und es ist nicht klar, ob sie klinisch bedeutsam sind. Insgesamt schneidet Tofacitinib auch in der Monotherapie bei den PROs gut ab.“

Nachdem das Aufhalten der radiologischen Progression unter der Tofacitinib-Therapie bereits in Phase 2- und Phase 3-Studien gezeigt werden konnte, liegen aus einer offenen LTE-Studie über 3 Jahre jetzt auch Daten zur langfristigen Wirkung von Tofacitinib auf die Progression der radiologischen Strukturschäden vor (25). Einbezogen waren Patienten aus der LTE-Studie ORAL Sequel. Während der langfristigen Tofacitinib-Behandlung (mit oder ohne csDMARDs) kam es zu einer geringfügigen Progression der strukturellen Schäden. Die meisten Patienten zeigten keine radiologische Progression, insbesondere keine neuen Erosionen.

Wirksamkeit von Tofacitinib in früheren Therapielinien

Möglicherweise könnte Tofacitinib wirksamer sein, wenn es in früheren Therapielinien und bei Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer eingesetzt wird. Diesen Schluss legt eine Posthoc- Analyse nahe, die sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit unterschiedlichen Therapielinien befasste (26). Untersucht wurden Patienten, die auf csDMARDs außer MTX (non-MTX csDMARDs), auf MTX und auf Biologika unzureichend angesprochen hatten. Die Wirksamkeit von Tofacitinib war Placebo in allen Patientenpopulationen überlegen. Es wurde ein numerisch höheres klinisches Ansprechen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf non-MTX csDMARD erzielt, verglichen mit den Patienten, die auf MTX und Biologika unzureichend angesprochen hatten. Die Ergebnisse zur Sicherheit bis zu 24 Monaten waren bei allen Patientenpopulationen ähnlich, mit einem Trend zu niedrigeren Inzidenzraten von UEs bei früheren Therapielinien. Allerdings waren die non-MTX csDMARD-IR und Biologika-IR Populationen beträchtlich kleiner als die MTX-IR Population; daher müssen die Unterschiede zwischen den Populationen mit Vorsicht interpretiert werden. „Die Ergebnisse legen nahe, dass Tofacitinib einen klinischen Nutzen bei Patienten mit einer Reihe vorausgegangener Therapien hat, aber eine größere Wirksamkeit und ein besseres Nutzen-Risiko-Profil bei Patienten mit begrenzten Vortherapien haben könnte“, so das Fazit von Schulze-Koops.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Pfizer, data on file.
(2) Fleischmann R et al. N Engl J Med 2012; 367: 495-507.
(3) Kremer J et al. Ann Intern Med 2013; 159: 253-261.
(4) van der Heijde D et al. Arthritis Rheum 2013; 65: 559-570.
(5) van Vollenhoven RF et al. N Engl J Med 2012; 367: 508-519.
(6) Burmester GR et al. Lancet 2013; 381: 451-460.
(7) Lee EB et al. N Engl J Med 2014; 370: 2377-2386.
(8) Wollenhaupt J et al. ACR/ARHP Jahrestagung 2017 Poster 522.
(9) Yamanaka H et al. Arthritis Res Ther 2016; 18: 34
(10) Fleischmann R et al. The Lancet 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
(11) Reed GW Oral Presentation at EULAR 2017
(12) Pope J et al. ACR/ARHP Jahrestagung 2016, Poster 1602
(13) Kyburz D et al. ACR/ARHP Jahrestagung 2016, Abstract 1637
(14) Tarp S et al. Rheumatology 2016 Dec 24. pii: kew442. doi: 10.1093/rheumatology/kew442.
(15) Charles-Schoeman et al. Presentation THU0185. EULAR 2017.
(16) Cohen S, et al. Ann Rheum Dis. 2017;0:1–10.
(17) Winthrop KL, et al. Arthritis Rheumatol. 2014;66(10):2675-84.
(18) Kavanaugh A, ACR/ARHP Jahrestagung 2016, Poster 2595.
(19) Winthrop KL et al. Arthritis Rheumatol. 2017. DOI: 10.1002/art.40189
(20) Curtis JR, et al. Ann Rheum Dis. 2016;75:831-841
(21) Gomez-Reino et al. Poster THU0196. Presented at EULAR 2017.
(22) Charles-Schoeman C, et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism 2016;46:261-271.
(23) https.www.prenewswire.com/news-releases-lilly-and-incyte-provide-update-on-baricitinib-300493308.html
(24) Fleischmann R et al. ACR/ARHP Jahrestagung 2017 Oral Presentation 1906.
(25) Van der Heijde D et al. ACR/ARHP Jahrestagung 2017 Poster 533
(26) Tesser J et al. ACR/ARHP Jahrestagung 2017 Poster 2493

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