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Medizin

16. Mai 2012 Wunsch und Wirklichkeit der frühen Nutzenbewertung am Beispiel von Linagliptin

Anlässlich der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft in Stuttgart erörterten Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, Verbesserungsansätze für die Umsetzung der frühen Nutzenbewertung am Beispiel Linagliptin. Der zentrale Kritikpunkt, der sich in den letzten Monaten herauskristallisiert hat, ist die Auswahl und Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Hier fordern die Unternehmen, dass sich die Vergleichstherapie an Therapieleitlinien der Fachgesellschaften und den Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) orientiert und bereits zu Beginn des Verfahrens verbindlich vereinbart wird.
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Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung zu Linagliptin hatte der GBA zu Beginn des Verfahrens eine Vergleichstherapie empfohlen. Boehringer Ingelheim und Lilly waren jedoch von dieser Empfehlung mit Begründung abgewichen – ein Vorgehen, das im Prozess ausdrücklich erlaubt ist. Das wurde dem DPP-4-Inhibitor Linagliptin zum Verhängnis: Der G-BA entschied aus formalen Gründen und ohne Prüfung der vorliegenden Daten, dass kein Zusatznutzen gegenüber der von ihm gewünschten zweckmäßigen Vergleichstherapien Sulfonylharnstoffe und Humaninsulin vorliegt.

Ein Erstattungspreis auf Generika-Niveau der Sulfonylharnstoffe im niedrigen zweistelligen Centbereich (Tagestherapiekosten) ist für Linagliptin nicht akzeptabel. Boehringer Ingelheim hatte für Trajenta® einen Abgabepreis von 1,20 Euro Tagestherapiekosten vorgesehen und die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband daher beendet. Die Unternehmen fordern für Linagliptin die Möglichkeit einer schnelleren Wiederaufnahme des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung. „Wir sind von der guten Wirksamkeit unseres DPP-4-Inhibitors und einem deutlichen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoff überzeugt“, betont Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland, Boehringer Ingelheim.

Die Bedeutung der Substanzklasse der DPP-4-Inhibitoren im Vergleich zu Sulfonylharnstoff wurde auch von der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) in einer Stellungnahme vom 16. Januar 2012 unterstrichen.

Über eine zweckmäßige Vergleichstherapie, die auch dem Therapiealltag der Patienten gerecht wird, sollte aus Sicht von Boehringer Ingelheim und Lilly in einem Diskussionsprozess auf Basis evidenzbasierter Medizin und nicht nach reinen Kostengesichtspunkten entschieden werden. Dies könnte durch eine stärkere Einbindung von Ärzten, Fachgesellschaften und Patientenvertretern im Unterausschuss Arzneimittel des GBA erreicht werden. Nach dem Vorbild des NICE in England wäre beispielsweise eine Empfehlung durch Experten wünschenswert, die ihr Fachwissen in die Diskussion um die zweckmäßige Vergleichstherapie mit einbringen. Dem stimmt auch Sabine Westermann, Deutscher Diabetiker Bund – Rechtsberatungsnetz, zu: „Patienteninteressen müssen bei solch wichtigen Entscheidungen vollumfänglich berücksichtigt werden“.

Grundsätzlich befürworten Boehringer Ingelheim und Lilly die frühe Nutzenbewertung und appellieren an alle Beteiligten, sich in der Umsetzung auf Kriterien zu einigen, die sowohl die Finanzierbarkeit des Systems als auch eine medizinische Versorgung der Patienten auf hohem Niveau gewährleisten. Im Interesse der Patienten und auch des Forschungs- und Industriestandortes Deutschland werden Boehringer Ingelheim und Lilly sich auch weiterhin für eine Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu einem angemessenen Erstattungspreis einsetzen.

Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly


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