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18. Dezember 2018 Zervixkarzinom-Früherkennung: G-BA beschließt Einsatz von nicht DNA-basiertem HPV-Test und Dünnschichtzytologie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22.11.2018 ein wegweisendes Programm zur Früherkennung des Zervixkarzinoms und eine damit einhergehende Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie und der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme beschlossen (1). Damit gilt für gesetzlich-versicherte Frauen ab 35 Jahren: Im Rahmen der Ko-Testung haben sie zusätzlich zur zytologischen Untersuchung Anspruch auf einen Test zum Nachweis einer Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) (1).
Künftig können neben DNA-basierten HPV-Tests auch nicht DNA-basierte Tests eingesetzt werden, sofern sie die Qualitätsanforderungen der Richtlinie erfüllen. Zu den nicht DNA-basierten Tests gehört der mRNA-basierte Aptima® HPV Assay. Im Vergleich zu DNA-basierten HPV-Tests kann dieser Frauen in erheblichem Umfang unnötige Belastungen ersparen: Der Einsatz des Aptima HPV Assays kann die Anzahl der durch falsch-positive Testergebnisse verursachten Folgeuntersuchungen wie z.B. Kolposkopien um 23% reduzieren (2,3). Für die zytologische Untersuchung wird neben dem konventionellen Pap-Test auch die Dünnschichtzytologie, z.B. mit dem ThinPrepTM  Pap Test, zur Verfügung stehen. Dies gilt sowohl für die weiterhin bestehende jährliche Untersuchung für Frauen von 20-34 Jahren als auch im Rahmen der Ko-Testung. Die Dünnschichtzytologie hat gegenüber dem konventionellen Pap-Test u.a. den Vorteil, dass die zytologische Untersuchung und der HPV-Test aus nur einem Abstrich durchgeführt werden können.

Mit dem Beschluss zum Einsatz der Dünnschichtzytologie folgt das Gremium der Expertenempfehlung der aktuellen S3-Leitlinie zur Prävention des Zervixkarzinoms (4). Ein Vorteil der Dünnschichtzytologie ist, dass für die Ko-Testung der HPV-Test und die zytologische Untersuchung aus nur einem Abstrich durchgeführt werden können (4,5). Zudem kann die Dünnschichtzytologie mittels ThinPrep Pap Test die Sicherheit des zytologischen Screenings in Deutschland verbessern. Die Ergebnisse der in Deutschland durchgeführten Rhein-Saar-Studie zeigen, dass mit diesem Verfahren unter Routinebedingungen Frauen mit histologisch bestätigten Krebsvorstufen (CIN2+) mehr als doppelt so oft identifiziert werden können als mit dem konventionellen Pap-Test (6). Auch Frauen von 20-34 Jahren können im Rahmen des jährlichen zytologischen Screenings davon profitieren: Für sie hat die Dünnschichtzytologie neben der erhöhten Sicherheit (6) den Vorteil, dass bei auffälligem Befund Folgetests aus bestehendem Probenmaterial ohne Wiedereinbestellung der Frau durchgeführt werden können (4).

Nicht DNA-basierter Aptima HPV Assay kann in Ko-Testung und zur Triage angewendet werden

Für die Zulassung eines HPV-Tests zum Einsatz im Screening legt die Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme bestimmte Kriterien fest: So müssen alle HPV-Tests z.B. mind. 13 Hochrisiko-Typen des HPV nachweisen und eine hohe Inter- und Intra-Labor-Reproduzierbarkeit aufweisen (1). Zudem müssen DNA-basierte HPV-Tests u.a. - bezogen auf Krebsvorstufen (CIN2+) - mind. 90% der Sensitivität sowie mind. 98% der Spezifität eines validierten und etablierten HPV-Tests aufweisen (1). Diese Kriterien erfüllen lediglich 6 DNA-basierte HPV-Tests (4). Nicht DNA-basierte HPV-Tests müssen in mind. einer prospektiven Studie zeigen, dass das Risiko von Krebsvorstufen oder Krebs (CIN3+) innerhalb von mind. 3 Jahren nach negativem HPV-Testergebnis ähnlich gering ist, wie das eines etablierten und validierten HPV-Tests (1). Der nicht DNA-basierte HPV-Test Aptima HPV Assay erfüllt nicht nur dieses Kriterium, sondern auch die Kriterien für DNA-basierte HPV-Tests und übertrifft sie teilweise sogar:

Dieser Test weist 14 Hochrisiko-HPV-Typen nach und zeichnet sich durch eine hohe Inter- und Intra-Labor-Reproduzierbarkeit von 96-97% aus (2). Zudem verfügt er über eine vergleichbar hohe klinische Sensitivität wie die DNA-basierten HPV-Tests (3,7). Er weist also HPV-Infektionen mit hoher Zuverlässigkeit nach. Zusätzlich verfügt der Aptima HPV Assay über eine signifikant höhere klinische Spezifität (3): Im Vergleich zum derzeitigen DNA-basierten Goldstandard Hybrid Capture 2 (HC2) kann dieser den Anteil falsch-positiver Testergebnisse um 23% von 5,1% auf 3,9% reduzieren (3).

„Dieser Unterschied kann große Auswirkungen haben. Bedenkt man, dass in Deutschland mehr als 26 Millionen Frauen in die Altersgruppe mit Anspruch auf die Ko-Testung fallen (8), kann der Aptima HPV Assay unabhängig vom zytologischen Befund in jedem Screening-Zyklus mehr als 300.000 Frauen unnötige Belastungen und Folgeuntersuchungen ersparen“, sagte Wouter Peperstraete Senior Business Director bei Hologic.
 
Darüber hinaus ist der Aptima HPV Assay der einzige HPV-Test, für den in einer prospektiven Studie belegt ist, dass das Risiko für CIN3+ innerhalb von 6 Jahren nach negativem Testergebnis ähnlich gering ist, wie das des HC2 (9). „Der Beschluss über die Zulassung von nicht DNA-basierten HPV-Tests in der Ko-Testung eröffnet Ärzten somit in Zukunft die Möglichkeit, Frauen in der Früherkennung des Zervixkarzinoms ein hohes Maß an Sicherheit zu bieten“, ergänzte Wouter Peperstraete.

Quelle: Hologic

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme und Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen. Beschlusstext. (Zuletzt abgerufen am 04.12.2018). https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3597/
(2) Haedicke J, Iftner T. A review of the clinical performance of the Aptima HPV assay. J Clin Virol 2016;76(1):S40-S48.
(3) Iftner T, Becker S, Neis K-J et al. Head-to-head comparison of the RNA-based Aptima human papillomavirus (HPV) assay and the DNA-based Hybrid Capture 2 HPV test in a routine screening population of women aged 30 to 60 years in Germany. J Clin Microbiol 2015;53(8):2509-16.
(4) Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF. Leitlinienprogramm Onkologie: Prävention des Zervixkarzinoms: Langversion 1.0 (Registriernummer: 015/027OL); 2017 (Zuletzt abgerufen am 05.11.2018). http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/zervixkarzinom-praevention/.
(5) Gibb RK, Martens MG. The impact of liquid-based cytology in decreasing the incidence of cervical cancer. Rev Obstet Gynecol 2011;4(1):S2-S11.
(6) Klug SJ, Neis KJ, Harlfinger W et al. A randomized trial comparing conventional cytology to liquid-based cytology and computer assistance. Int J Cancer 2013;132(12):2849-57.
(7) Forslund O, Elfström MK, Lamin H, Dillner J. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before severe dysplasia of cervix uteri. Intl J Cancer 2018; doi:10.1002/ijc.31819.
(8) Statistisches Bundesamt: Genesis-Online Datenbank. (Zuletzt abgerufen am 20.11.2018) https://service.destatis.de/bevoelkerungspyramide/#!y=2020&g
(9) Iftner T, Neis K-J, Castanon A et al. The longitudinal clinical performance of the RNA-based AHPV Human Papillomavirus (HPV) Assay in comparison to the DNA-based Hybrid Capture 2 HPV Test in 2 consecutive screening rounds with a 6-year interval in Germany. J Clinical Microbiol 2018; doi:10.1128/JCM.01177-18.


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