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Medizin

13. Mai 2020 Zulassung von Remdesivir in Japan zur Behandlung von Covid-19

Derzeit werden die Sicherheit und Wirksamkeit der antiviralen Substanz Remdesivir bei der Behandlung von Patienten mit mittelgradigem bis schwerem COVID-19-Verlauf untersucht. Gilead Sciences gab nun bekannt, dass das Japanische Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) die behördliche Zulassung von Remdesivir(Veklury® ) zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19-Patienten im Rahmen eines außerordentlichen Zulassungswegs erteilt hat. Diese Ausnahmeregelung wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie in Kraft gesetzt und bezieht sich auf die Notfallgenehmigung für den Einsatz von Remdesivir in den USA.
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Fachinformation
Die Genehmigung basiert auf klinischen Daten aus der globalen Phase-III-Studie des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der Phase-III-SIMPLE-Studie bei Patienten mit schweren Manifestationen von COVID-19 sowie auf Daten aus dem Compassionate-Use-Programm von Gilead, das auch Patienten in Japan einschließt.

Notfallverwendung von Remdesivir

In den Vereinigten Staaten ist Remedesivir ein Prüfpräparat und wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) noch für keine Anwendung zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Die FDA hat eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 erteilt. Die EUA erlaubt die Notfallverwendung von Remdesivir nur für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerem Verlauf von COVID-19.

Quelle: Gilead Sciences

Literatur:

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/5/gilead-announces-approval-of-veklury-remdesivir-in-japan-for-patients-with-severe-covid19


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