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Medizin

26. November 2012 Zulassungerweiterung: Rivaroxaban zur Akutbehandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie

Die Venöse Thromboembolie (VTE) kann als Tiefe Venenthrombose (TVT) oder als Lungenembolie (LE) in Erscheinung treten, so Prof. Dr. Rupert Bauersachs, Darmstadt. Die Mortalität dieser beiden Manifestationen ein- und derselben Erkrankung ist mit 2% bei der tiefen Venenthrombose gegenüber 15% nach Lungenembolie jedoch sehr unterschiedlich. Zudem haben Patienten, die primär mit einer Lungenembolie symptomatisch werden, ein hohes Risiko für eine weitere Lungenembolie als Rezidiv.

Für die zulassungsrelevante EINSTEIN-PE-Studie wurden 4.833 Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie randomisiert, die entweder den direkten Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (zweimal 15 mg pro Tag für drei Wochen, danach einmal 20 mg pro Tag) oder Enoxaparin mindestens fünf Tage lang in Kombination mit einem Vitamin-K Antagonisten (VKA; Warfarin oder Acenocoumarol) erhielten (1). Der primäre Sicherheitsendpunkt bestand in schweren und nichtschweren klinisch relevanten Blutungen. In der Rivaroxaban-Gruppe erreichten 2,1% der Patienten den primären Wirksamkeitsendpunkt, in der Vergleichsgruppe 1,8% (Time in therapeutic range für VKA: 62,7%). Der Unterschied war nicht signifikant und die Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban somit bewiesen (p-Wert für die Nichtunterlegenheit = 0,003).

"Vorteile für Rivaroxaban ergaben sich hinsichtlich der Inzidenzrate für schwere Blutungen, die unter dem direkten Faktor-Xa-Inhibitor lediglich 1,1% betrug und damit nur halb so hoch wie unter der Standardtherapie (2,2%) war (p = 0,003). Subgruppenanalysen zeigten zudem, dass die Wirksamkeit und Sicherheit unabhängig von der Patientencharakteristik und etwaigen Begleiterkrankungen war", sagte Bauersachs. "Damit hat sich Rivaroxaban nicht nur in der Akuttherapie und Rezidivprophylaxe der TVT als wirksam und sicher erwiesen, sondern dezidiert auch bei LE.

„Rivaroxaban hatte signifikante Vorteile beim Sicherheitsprofil und ist einfacher anzuwenden“, ergänzte Prof. Knut Kröger, Krefeld. Im Gegensatz zu Vitamin-K-Antagonisten sei für Rivaroxaban nämlich kein Gerinnungsmonitoring notwendig, es weise keine relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln- und nur mit wenigen gängigen Arzneimitteln auf, so Kröger.

Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz

Eine besondere Problematik sei das zusätzliche Vorliegen einer Niereninsuffizienz, denn "einerseits benötigen die Patienten eine wirksame Antikoagulation, andererseits sind viele Heparine und Fondaparinux bei einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min kontraindiziert oder nur mit Vorsicht einzusetzen", so Bauersachs. "Bei leichter Störung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Reduktion erforderlich, bei mittelschwerer oder schwerer Störung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min bzw. 15-29 ml/min) wird die Standarddosierung 1 mal 20 mg pro Tag empfohlen. Wird das Blutungsrisiko deutlich höher eingeschätzt als das Rezidivrisiko, kann eine Dosierung von 1 mal 15 mg pro Tag erwogen werden."

Dies bestätigte aus seiner Praxis auch Prof. Nils Kucher, Bern: „Mit dem Faktor-Xa-Inhibitor entfallen die anfängliche Umstellung von der parenteralen auf die orale Antikoagulation sowie das Gerinnungsmonitoring und die häufigen Dosisanpassungen, wie sie unter der Standardtherapie notwendig sind“, sagte Kucher. Rivaroxaban habe damit das Potenzial, die Antikoagulation für Patienten in vielen Risikogruppen zu vereinfachen und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes zu verkürzen.
ab

Literaturhinweis:
(1) The EINSTEIN-PE investigators. N Engl J Med 2012;366:1287-97.

Quelle: Xarelto®-Pressekonferenz - Therapie der Lungenembolie und Prävention rezidivierender Thrombosen: Neue Aussichten durch Rivaroxaban; Bayer


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