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Medizin

19. November 2020 Zulassungsanträge für Upadacitinib in der Indikation atopische Dermatitis bei FDA und EMA eingereicht

Bei der US‑amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden Zulassungsanträge für Upadacitinib zur Behandlung von Erwachsenen (15 mg und 30 mg einmal täglich) und Jugendlichen (15 mg einmal täglich) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gestellt.
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Die Zulassungsanträge für die Indikation atopische Dermatitis bei der FDA und der EMA werden durch Daten aus 3 zulassungsrelevanten Phase‑III-Studien gestützt. Upadacitinib wurde in den Studien Measure Up 1 und Measure Up 2 ohne topische Kortikosteroide (TKS) und in der Studie AD Up mit TKS untersucht (1-3). In allen 3 Studien zeigte Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf erscheinungsfreie Haut und Verringerung des Juckreizes (1-3).

Verbesserung beim Eczema Area Severity Index

Upadacitinib erreichte die koprimären Endpunkte, darunter eine Verbesserung beim Eczema Area Severity Index um mindestens 75% (EASI75) gegenüber Baseline und einen vIGA-AD-Score (validated Investigator‘s Global Assessment for Atopic Dermatitis) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0/1) in Woche 16 (1-3). Darüber hinaus erreichten mehr Patient*innen unter beiden Upadacitinib-Dosierungen eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes, definiert als Verbesserung des Scores auf der numerischen Ratingskala (NRS) zum schlimmsten Pruritus um ≥ 4 Punkte (1-3). Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib war in allen 3 Zulassungsstudien der Phase III zu atopischer Dermatitis vergleichbar (1-3). Es wurden in diesen Studien im Vergleich zum Sicherheitsprofil bei Patient*innen mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis, die Upadacitinib erhielten, keine neuen Sicherheitsrisiken von Upadacitinib beobachtet (1-3, 8-11).

Starke Beeinträchtigung im Alltag

„Obwohl es bereits Fortschritte bei der Behandlung gibt, müssen Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nach wie vor mit quälendem Juckreiz und Hautsymptomen leben, die ihren Alltag stark beeinträchtigen können“, erklärt Michael Severino, M.D., AbbVie. „Diese Einreichungen bedeuten einen wichtigen Schritt nach vorne und unterstreichen, wie sehr wir uns dafür einsetzen, Menschen, die mit dieser beeinträchtigenden und oft unterschätzten Erkrankung zu kämpfen haben, eine zusätzliche Behandlungsoption zu bieten.“
Die atopische Dermatitis ist durch einen Zyklus von Juckreiz und entsprechendem Kratzdrang gekennzeichnet (Juck-Kratz-Kreislauf), der zu rissiger, schuppiger und nässender Haut führt und sich mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung verschlimmert (4, 5, 12). Zwischen 20 und 46% der Erwachsenen mit atopischer Dermatitis weisen eine mittelschwere bis schwere Erkrankung auf (12). Die Bandbreite der Symptome bedeutet für die Betroffenen eine erhebliche Belastung auf körperlicher, psychischer und wirtschaftlicher Ebene (4-6).

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.
(2) AbbVie Data on File. ABVRRTI70838.
(3) AbbVie Data on File. ABVRRTI70869.
(4) Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16.
(5) Weidinger S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on October 13, 2020.
(6) Eichenfield LF, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-351. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.010.
(7) Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
(8) Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.
(9) McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
(10) Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP; 2728.
(11) University of Michigan Medicine. Atopic Dermatitis (Eczema). 2020. Available at: https://www.uofmhealth.org/health-library/hw216104#hw216107. Accessed on October 13, 2020.
(12) Shrestha S, et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and MediCal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.


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