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Medizin

26. Februar 2013 Zulassungsantrag für Lixisenatid von FDA zur Prüfung angenommen

Sanofi gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Federal Drug Administration) den Zulassungsantrag für Lixisenatid - dem ersten einmal täglich verabreichten prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus - zur Prüfung angenommen hat. Die Annahme der NDA-Einreichung (New Drug Application) für Lixisenatid folgt der EU-Zulassung der Europäischen Kommission vom 1. Februar 2013.

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"Wir freuen uns sehr, verkünden zu können, dass die FDA unseren Antrag zur Zulassung von Lixisenatid in den USA angenommen hat“, sagte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Dieser wichtige Meilenstein ist das Ergebnis unseres weltweiten Bestrebens, die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes zu erfüllen und wir freuen uns darauf, im Prüfungsprozess mit der FDA zusammenzuarbeiten."
 
 Die NDA-Einreichung für Lixisenatid beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms GetGoal, die gezeigt haben, dass Lixisenatid zu einer signifikanten HbA1c-Senkung führt und einen ausgeprägten postprandialen blutzuckersenkenden Effekt hat. Außerdem hat es bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes einen positiven Effekt auf das Körpergewicht. Die GetGoal-Ergebnisse zeigten auch, dass Lixisenatid bei den meisten Patienten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil besitzt, mit lediglich leichter und vorübergehender Übelkeit und Erbrechen - den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei der Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet werden - und einem nur geringen Hypoglykämierisiko.
 
Das internationale GetGoal-Programm umfasste 11 klinische Studien, an denen über 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen und in denen eine große Anzahl Patienten (1.250 mit Lixisenatid oder Placebo behandelte Patienten in drei Studien) untersucht wurden. Die Kombination von Lixisenatid mit Basalinsulin wurde untersucht, weil beide Arzneimittel verschiedene Komponenten des HbA1c, einer wichtigen Messgröße bei der Blutzuckerkontrolle, beeinflussen. Lixisenatid hat eine ausgeprägte postprandiale blutzuckersenkende Wirkung, welche den Effekt des Basalinsulins auf die Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration ergänzt.
 
Für mit Basalinsulin behandelte Patienten, die mit dem Fortschreiten der Diabeteserkrankung ihren HbA1c-Zielwert nicht mehr halten können – trotz guter Kontrolle der Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration - kann die zusätzliche Gabe von Lixisenatid, das den postprandialen Blutzucker senken kann, eine wirksame Strategie sein, um die HbA1c-Zielwerte zu erreichen.
 
Verfügbare Daten aus der laufenden ELIXA Studie, die den kardiovaskulären Effekt von Lixisenatid bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht (z.B. Patienten mit einem kürzlich koronaren Ereignis), wurden auf Wunsch der FDA ebenfalls vorgelegt.
 
Sanofi bereitet den Launch von Lixisenatid in der EU für das Ende des 1. Quartals 2013 vor - unter dem Handelsnamen Lyxumia®. Der Handelsname für Lixisenatid in den USA wird zurzeit überprüft.

Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH


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