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Medizin

06. Juni 2018 Zulassungserweiterung für Tocilizumab bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Der IL-6-Rezeptorinhibitor (Tocilizumab, TCZ) RoACTEMRA® ist jetzt auch als subkutane (s.c.) Applikation zur Therapie der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) in der Europäischen Union (EU) zugelassen (1). Für die pädiatrischen Patienten bietet die s.c.-Injektion die Chance auf mehr Flexibilität und einen erleichterten Alltag. Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-Ib-Studie JIGSAW-1172. Diese Vergleichsstudie nutzte die Daten zum bereits für die pJIA zugelassenen i.v. Therapieregime (3) und dem für erwachsene RA-Patienten zugelassenen s.c. Therapieregime (1), um die s.c.-Dosis für die Anwendung bei pJIA zu ermitteln. Die Dosis wurde hierbei für 2 definierte Gewichtsbereiche (Patienten mit einem Körpergewicht < 30 kg und ≥ 30 kg) untersucht (2).
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In der JIGSAW-117-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von RoACTEMRA (162 mg s.c. Q2W bei einem Körpergewicht ≥30 kg (n=25) bzw. Q3W bei einem Körpergewicht <30 kg (n=27)) bei 52 Patienten mit pJIA über einen Zeitraum von insgesamt 52 Wochen untersucht. Zu Woche 52 erreichten 63,5% der mit TCZ behandelten Patienten ein Stadium der inaktiven Erkrankung, gemessen über den JADAS-71* (<30 kg: 80%; ≥30 kg: 59,1%) (2). Eine klinische Remission erzielten 34% der Patienten (≙ inaktive Erkrankung ≥ 6 Monate; <30 kg: 44%; ≥30 kg: 22,7%) (2). Auch das Sicherheitsprofil war konsistent zu dem der pJIA-Zulassungsstudie CHERISH4, in der RoACTEMRA als i.v.-Infusion untersucht wurde. Lediglich die Rate von Reaktionen an der Injektionsstelle war im Vergleich erhöht und betrug 93,2 pro 100 Patientenjahre (95% Konfidenzintervall (KI): 68,48; 123,93) für beide Gewichtsgruppen. Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse fiel im Vergleich zur i.v.-Applikation geringer aus (7,9 vs. 12,5 (95% KI: 2,16; 20,31 vs. 7,91; 18,71)) (2,4).

Gemäß der EU-Zulassung ist RoACTEMRA zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit pJIA im Alter von 2-17 Jahren in einer Dosierung von 162 mg subkutan (s.c.) indiziert. Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 kg erhalten den IL-6R-Inhibitor einmal alle 2 Wochen (Q2W) und Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, einmal alle 3 Wochen (Q3W) (1).

Das Zulassungsspektrum von RoACTEMRA umfasst neben der polyartikulären Form auch die systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)3, hier nur in der i.v.-Applikation. Bereits seit 2009 wird der erste zugelassene IL-6R-Inhibitor zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) eingesetzt (3). Über 860.000 RA-Patienten weltweit wurden seitdem mit RoACTEMRA behandelt (5). Als Monotherapie zeigte RoACTEMRA als erster IL-6R-Inhibitor eine signifikante Überlegenheit gegenüber Adalimumab (6) und belegte in der RA als einziges Biologikum vergleichbare Wirksamkeit in Mono- wie in Kombinationstherapie mit MTX (7). Als erstes und bislang einziges Biologikum ist RoACTEMRA zudem seit 2017 für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA; s.c.-Applikation) zugelassen (1).

*JADAS-71: Zur Messung der Krankheitsaktivität wird bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis der Composite Index JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) ermittelt. Der JADAS-71 berücksichtigt 71 Gelenke.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation RoACTEMRA s.c., Stand April 2018
(2) Brunner H et al. Identification of Optimal Subcutaneous Doses of Tocilizumab in Children With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis. Präsentiert bei der ACR/ARHP-Jahrestagung, November 2017, San Diego, California/USA
(3) Fachinformation RoACTEMRA i.v., Stand Mai 2017
(4) Brunner HI et al. Ann Rheum Dis. 2014;74:1110-1117
(5) Tocilizumab Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER 1076931 RoActemra® (Tocilizumab)), 11. Oktober 2016 bis 10. April 2017
(6) Gabay C et al. Lancet 2013;381:1541-1550
(7) Dougados M et al. Ann Rheum Dis 2013;72:43–50
 


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