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Medizin

26. April 2012 Zulassungserweiterung beantragt: Rituximab bei ANCA-assoziierten Vaskulitiden

Roche hat am 13. April die erweiterte Zulassung von Rituximab (RTX;MabThera®) in Kombination mit Glucocorticoiden für ANCA-assoziierte Vaskulitiden bei Erwachsenen bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA beantragt. Im Falle eines positivenVotums stünde für diese schweren Autoimmunerkrankungen nach 40 Jahren erstmals wieder eine neue Therapieoption zur Verfügung. Das Zulassungsgesuch stützt sich auf die positiven Ergebnisse der US-amerikanischen Studie RAVE (1).

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Fachinformation

Bereits im April 2011 hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den monoklonalen Antikörper Rituximab (RTX) in Kombination mit Glucocorticoiden zur Behandlung der Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und Mikroskopischen Polyangiitis (MPA) zugelassen. Nun soll der Einsatz von RTX für diese Indikationen auch in Europa möglich werden.

Über die RAVE-Studie

An der doppelblinden multizentrischen Studie RAVE nahmen insgesamt 197 Patienten teil, die entweder neu an GPA oder MPA erkrankt waren oder ein Rezidiv erlitten hatten (1). Die Studienteilnehmer erhielten zur Remissionsinduktion randomisiert entweder 1-mal wöchentlich RTX i.v. (375 mg/m2 Körperoberfläche) für vier Wochen oder 1-mal täglich Cyclophosphamid (CYC) oral (2 mg/kg Körpergewicht) für drei bis sechs Monate. Die begleitende Glucocorticoid-Gabe wurde
dazu ausschleichend verabreicht. Wurde die Remission erreicht, erhielten mit CYC behandelte Patienten als Erhaltungstherapie Azathioprin, RTX-Patienten dagegen nur ein Placebo. Der primäre Endpunkt war die vollständige Remission gemessen an dem Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS-WG = 0) und das Absetzen von Prednison nach sechs Monaten. Der Vergleich der Therapieregime ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied: 64% der RTX-Patienten sowie 53% der CYC-Patienten erreichten den primären Endpunkt (p = 0,09). Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung war RTX der CYC-Therapie jedoch überlegen: Unter RTX zeigte sich eine signifikant bessere Ansprechrate (67% vs. 42%; p = 0,01). Unerwünschte Ereignisse traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf, wobei dies bei 14 % der Patienten unter RTX und 17% der Patienten unter CYC zum Therapieabbruch führte.
Einige bedeutende unerwünschte Ereignisse wurden gesondert ausgewertet, wie Tod, Tumorbildung, Infektionen (≥ Grad 3), Blutbildstörungen (Leukopenie ≥ Grad 2, Thrombozytopenie ≥ Grad 2), Einweisung ins Krankenhaus, Arzneimittel-induzierte Zystitis, venöses thromboembolisches Ereignis, Schlaganfall und Infusionsreaktionen, die weitere Infusionen verhinderten. Sie traten bei Patienten, die mit RTX behandelt wurden, insgesamt signifikant seltener auf als bei denen, die eine CYC-Therapie erhielten (22% vs. 33%; p = 0,01).

ANCA-assoziierte Vaskulitiden

Die Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und Mikroskopische Polyangiitis (MPA) gehören zur Gruppe der ANCA-assoziierten Vaskulitiden. Die seltenen Autoimmunerkrankungen sind vor allem durch eine nekrotisierende Gefäßentzündung der kleinen Gefäße gekennzeichnet. Bei der GPA manifestieren sich die klinischen Symptome vor allem an den oberen und unteren Atemwegen, bei der MPA sind vor allem die Nieren aber auch die unteren Atemwege betroffen. Der meist schwere Krankheitsverlauf geht bei beiden oft mit einer nekrotisierenden Glomerulonephritis einher, es kann jedoch grundsätzlich auch jedes andere Organ betroffen sein. Die Ursache für die Autoimmunerkrankungen ist noch weitgehend ungeklärt. Bei vielen Patienten lassen sich jedoch im Serum antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) nachweisen. Diese Autoantikörper gegen zytoplasmatische Bestandteile primärer Granula von neutrophilen Granulozyten und Monozyten lassen auf ein komplexes pathologisches Geschehen schließen.

Der bisherige Standard in der Remissionsinduktionstherapie bei schweren ANCA-assoziierten Vaskulitiden ist seit 40 Jahren Cyclophosphamid (CYC) in Kombination mit Glucocorticoiden. Rituximab (RTX) ist ein monoklonaler Antikörper, der hochspezifisch an CD20-positive B-Zellen bindet. Mit der Zulassung von RTX stünde in dieser Indikation erstmals eine medikamentöse Therapieoption mit einem neuen Wirkansatz zur Verfügung, die – wie die Daten der RAVE-Studie zeigen – eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bietet.

Literaturhinweis:
(1) Stone et al., N Engl J Med 2010; 363: 221–232

Quelle:


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