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Medizin

11. September 2018 Zulassungserweiterung für Rufinamid als Zusatztherapie bei Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom ab einem Jahr

Heute wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung des Antiepileptikums Rufinamid (Inovelon®) als Zusatztherapie für die Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) auf Patienten ab einem Jahr erweitert hat (1). LGS ist eine der schwersten und behandlungsschwierigsten Epilepsieformen mit Beginn im Kindesalter und erfordert oft die Einnahme mehrerer Antiepileptika (AEDs) in Kombination (2).
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Bisher war Rufinamid für die Behandlung von LGS-Anfällen bei Patienten ab 4 Jahren indiziert, jedoch wurden Symptome der Erkrankung auch bei Patienten beobachtet, die jünger als 4 Jahre sind. Die Indikationserweiterung basiert auf klinischen Studien, die Rufinamid spezifisch als Zusatztherapie bei Patienten mit LGS ab einem Jahr untersuchten. Die zulassungsrelevante Studie (Studie 303) ist eine klinische Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Pharmakokinetik sowie die Auswirkungen auf Kognition und Verhalten von Rufinamid als Zusatztherapie im Vergleich zu anderen AEDs bei Kindern im Alter von ≥ 1 bis ≤ 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem LGS untersuchte. Das Sicherheitsprofil war mit dem aus den bisherigen Studien zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren vergleichbar (3).

„Wir freuen uns sehr, Patienten mit dieser besonders schwerwiegenden Form der Epilepsie nun bereits ab einem Jahr eine weitere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stellen zu können", kommentierte Samantha Goldman, Head of Medical Affairs, Neurology Business Group, Eisai EMEA, die Zulassungserweiterung.

Die möglichen langfristigen Auswirkungen und schweren Folgen des Lennox-Gastaut-Syndroms können für Patienten und ihre Angehörigen eine enorme Belastung darstellen (4). Neben der Abnahme kognitiver Fähigkeiten und Verhaltensproblemen weisen LGS-Patienten eine erhöhte Sterblichkeitsrate von etwa 3-7% auf (5). Eine frühzeitige und genau Diagnose ist wichtig, um eine effektive Behandlung der Erkrankung mit der Möglichkeit auf eine verbesserte Prognose sicherzustellen (5).

Rufinamid ist derzeit in mehr als 20 Ländern in Europa, Amerika und Asien in Form von Filmtabletten und/oder als Suspension zur Behandlung von LGS bei Kindern und Erwachsenen erhältlich.

Quelle: Eisai

Literatur:

(1) Fachinformation Inovelon® (Rufinamid), Stand: August 2018.
(2) Rijckevorsel K et al. Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome: Overview and Recent Findings. Neuropsychiatr Dis Treat 2008;4(6):1001-1019.
(3) Arzimanoglou A et al. Safety and Pharmacokinetic Profile of Rufinamide in Pediatric Patients Aged Less Than 4 Years with Lennox-Gastaut Syndrome: An Interim Analysis From a Multicenter, Randomized, Active-controlled, Open-label Study. Eur J Paediatr Neurol 2016;20(3):393-402.
(4) Camfield P. Definition and Natural History of Lennox-Gastaut Syndrome. Epilepsia 2011;52(Suppl. 5):3–9.
(5) Arzimanoglou A et al. All Children Who Experience Epileptic Falls Do Not Necessarily Have Lennox-Gastaut Syndrome But Many Do. Epileptic Disord 2011;13(Suppl. 1):S3-S13.


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