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Medizin

ACR-Kongress 2012: Erste Daten zu Certolizumab Pegol bei axialer Spondyloarthritis vorgestellt

Auf der vergangenen Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) stellten die Leiter der Phase-III-Studie RAPID™-axSpA erstmalig Wirksamkeitsdaten zum anti-TNF Certolizumab Pegol bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) vor. Der primäre Studienendpunkt, die ASAS20-Response zu Woche 12, wurde erreicht. Es zeigten sich bereits ab der ersten Behandlungswoche klinisch relevante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome (1).

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Certolizumab Pegol bewirkt schnelle Symptombesserung auch bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Zwei weitere Auswertungen der RAPID™-axSpA-Studie bezogen sich auf patientenrelevante Endpunkte wie z.B. Schmerzen sowie auf die Arbeitsproduktivität und Teilhabe an sozialen Aktivitäten. Hierbei zeigten sich ebenfalls rasche und deutliche Verbesserungen (2,3). Die RAPID™-axSpAStudie ist die erste randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die ein anti-TNF bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis - also sowohl Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) als auch Patienten ohne radiographisch nachweisbare AS - untersucht. Certolizumab Pegol ist in Deutschland für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen.
Der Hersteller UCB hat die Zulassung für Certolizumab Pegol in der Indikation axiale Spondyloarthritis Ende 2012 beantragt.

Erstmals liegen für Certolizumab Pegol (CZP) Daten für die Indikation axiale Spondyloarthritis (axSpA) vor. Die auf der Jahrestagung der US-amerikanischen Fachgesellschaft für Rheumatologie (ACR) in Washington im November 2012 präsentierten ersten Ergebnisse aus der RAPIDTM-axSpA-Studie zeigten schnelle Verbesserungen im primären Studienendpunkt, der ASAS20-Response, sowie in den sekundären Endpunkten (1,2,3).

Die RAPIDTM-axSpA-Studie schloss 325 Patienten mit axialer SpA ein. Bei der Studie fanden erstmals die Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society) Anwendung in einer klinischen Prüfung. Dank dieser Kriterien ist es möglich, ein früheres Stadium der axSpA, das radiographisch nicht nachweisbar ist, zu diagnostizieren. Somit umfasste die RAPIDTM-axSpA-Studie ein breites Patientenspektrum: Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) wie auch Patienten ohne radiographisch nachweisbare AS (sog. nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)) (1).

In der 24-wöchigen Doppelblindphase der Studie wurden zwei Dosierungsregime von Certolizumab Pegol getestet (CZP 200 mg alle 2 Wochen und CZP 400 mg alle 4 Wochen, jeweils nach Anfangsdosis von 400 mg zu Woche 0, 2, 4). Die langfristigen Ergebnisse einer Therapie von axSpA bis zur Woche 158 soll eine offene Erweiterungsstudie liefern (1).

Statistisch signifikante Verbesserungen ab Woche 1

Die Studie ergab, dass beide Dosierungsregime von Certolizumab Pegol die Anzeichen und Symptome von axSpA gegenüber Placebo bei der Gesamtpopulation der axSpA-Patienten wie auch bei den Subpopulationen der AS- und nr-axSpA-Patienten verringerten. Das ASAS20-Ansprechen zu Woche 12 bei axSpA-Patienten (primärer Endpunkt) betrug 57,7% (CZP 200mg alle 2 Wochen) bzw. 63,6% (CZP 400 mg alle 4 Wochen) gegenüber 38,3% unter Placebo (p<0,05). Signifikante Verbesserungen wurden bereits zu Woche 1 beobachtet (40,5% unter CZP 200 mg alle 2 Wochen bzw. 34,6% unter CZP 400 mg alle 4 Wochen vs. 14,2% unter Placebo, p<0,001) (1). In der RAPID™-axSpA-Studie war das Nebenwirkungsprofil von Certolizumab Pegol vergleichbar mit dem, das bereits aus klinischen Studien zur RA mit dem Wirkstoff bekannt ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (>5% Inzidenz) zählten Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Kreatinphosphokinase und Kopfschmerzen.

Erhöhte Arbeitsproduktivität und verbesserte Teilhabe an sozialen Aktivitäten

Weiterhin wurden in der RAPID™-axSpA-Studie Daten zur Produktivität von Patienten mit axialer SpA am Arbeitsplatz und im Haushalt sowie zur Teilhabe am Alltag bzw. an sozialen Aktivitäten erhoben. Hinsichtlich der Arbeitsproduktivität erwiesen sich beide Dosierungsregime von Certolizumab Pegol als vorteilhaft für axSpA-Patienten, was sich in verringerten Fehlzeiten vom Arbeitsplatz aufgrund der Erkrankung (sog. Absentismus) zeigte: Die Anzahl der Fehltage pro Monat sank von 2,3 bei Baseline auf 1,4 zu Woche 4 und weiter auf 1,1 zu Woche 24 bei Patienten, die 200 mg CZP alle 2 Wochen erhielten (verglichen mit 2,4 Tagen bei Baseline, 1,9 zu Woche 4 und 2,0 zu Woche 24 unter Placebo) (2).

Auch der sog. Präsentismus, also die aufgrund der Erkrankung um die Hälfte oder weiter eingeschränkte Produktivität am Arbeitsplatz, konnte durch die Behandlung deutlich reduziert werden (von 5,8 Tagen pro Monat auf 2,7 zu Woche 4 und 2,4 zu Woche 24 unter CZP alle 2 Wochen gegenüber Placebo [5,3 /3,2/4,4 Tage pro Monat]).

Analog zur erhöhten Arbeitsproduktivität zeigte sich unter Certolizumab Pegol auch eine Steigerung der Produktivität im Haushalt, welche durch verringerte Fehlzeiten im Haushalt bedingt durch die Erkrankung ermittelt wurde. Zudem konnten die Tage, die aufgrund der Erkankung für Familien-, Freizeit- oder sonstige soziale Aktivitäten nicht zur Verfügung stünden, reduziert werden (2).

PRO: geringere Rückenschmerzen und Einschränkungen der Körperfunktionen

Im Hinblick auf die patientenrelevanten Daten (Patient-Reported Outcomes, PRO) waren schnelle Verbesserungen in der RAPID™-axSpA-Studie bei Patienten unter beiden Dosierungsregimen des Wirkstoffs zu beobachten (3). Beispielsweise verringerten sich die Gesamt-Rückenschmerzen, gemessen über die numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale, NRS), vom Ausgangswert um -3,03 Punkte (CZP 200 mg alle 2 Wochen) bzw. -2,91 Punkte (CZP 400mg alle 4 Wochen) zu Woche 12 (gegenüber -1,4 Punkte unter Placebo) (3).

Die durch die Erkrankung eingeschränkten Körperfunktionen wurden über den sog. BASFI (Bath AS Functional Index) gemessen – hier zeigte sich eine Verringerung vom Ausgangswert um -1,92 Punkte (CZP 200 mg alle 2 Wochen) bzw. -2,01 Punkte (CZP 400 mg alle 4 Wochen) zu Woche 12 (gegenüber -0,56 Punkten unter Placebo) (3).

Zu den weiteren PRO, die in der RAPID™-axSpA-Studie ermittelt wurden, gehörten Fatigue, körperlicher Summenscore (SF-36 Physical Component Summary, PCS) sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ankylosing Spondylitis Quality of Life, ASQoL). Auch bei diesen PRO-Domänen zeigten sich für beide Dosierungsregime von Certolizumab Pegol statistisch signifikante und rasche Verbesserungen nach 12 Wochen.

Die ersten Daten der RAPID™-axSpA-Studie deuten daraufhin, dass das anti-TNF Certolizumab Pegol eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption für Patienten mit axialer Spondyloarthritis sein könnte. Zukünftige Analysen der RAPID™-axSpA-Studie werden zeigen, ob die Therapie mit hochspezifischen Wirkstoffen wie anti-TNFs in einem frühen Krankheitsstadium langfristig eine bessere Prognose für Patienten mit axialer SpA ermöglichen kann.

UCB hat Ende 2012 die Zulassung für Certolizumab Pegol in der Indikation axiale Spondyloarthritis beantragt. In der Forschung und Entwicklung bei UCB wird derzeit eine Reihe von neuen Medikamenten zur Behandlung von schweren Autoimmunerkrankungen untersucht. Das Engagement von UCB in der Immunologie zielt darauf ab, die Lebensqualität von Menschen mit schweren Autoimmunkrankheiten zu verbessern.

* Certolizumab Pegol ist zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis in der EU nicht zugelassen.

Literaturhinweise:
(1) Landewe R.et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms of ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis: 24 week results of a double blind randomized placebo-controlled phase 3 axial spondyloarthritis study. Abstract Nr. 777. ACR 2012.
(2) Van der Heijde D. et al. Improvements in productivity at paid work and within household and increased Participation in Daily Activities After 24 Weeks of Certolizumab Pegol Treatment of Axial Spondyloarthritis Patients, Including Patients with Ankylosing Spondylitis: Results of a Phase 3 Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Study. Abstract Nr. 1372. ACR 2012.
(3) Sieper J. et al. Rapid improvements in patient reported outcomes with certolizumab pegol in patients with axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis: 24 week results of a phase 3 double blind randomized placebo-controlled study. Abstract Number 558. ACR 2012.

Quelle: UCB


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