Montag, 27. Juni 2022
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Medizin

Alirocumab zur Therapie der Hypercholesterinämie in der Europäischen Union zugelassen

Mit Praluent® (Alirocumab) zur Therapie der Hypercholesterinämie in der Europäischen Union wurde ein PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)-Inhibitor zugelassen, der in 2 Dosierungen (75 mg und 150 mg) verfügbar sein wird.

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Die Zulassung basiert auf Daten von 10 pivotalen Phase-III-Studien (ODYSSEY), darunter 5 placebokontrolliert, 5 Ezetimib-kontrolliert.

Die Europäische Kommission hat Praluent® zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie [heFH] und nicht-Familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent® auf die kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.

Quelle: Sanofi


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