Alirocumab zur Therapie der Hypercholesterinämie in der Europäischen Union zugelassen

Die Zulassung basiert auf Daten von 10 pivotalen Phase-III-Studien (ODYSSEY), darunter 5 placebokontrolliert, 5 Ezetimib-kontrolliert.

Die Europäische Kommission hat Praluent^® zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie [heFH] und nicht-Familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent^® auf die kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.