übers. v. SM
In der SELECT-AXIS 1-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten mit AS untersucht. Nach einem Jahr zeichnet sich eine hohe Wirksamkeit ab, ohne neue Sicherheitssignale.
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15 mg Upadacitinib täglich vs. Placebo täglich
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zu Upadacitinib 15 mg 1x täglich oder Placebo randomisiert; in die Studie wurden Patienten (≥18 Jahre) mit aktiver AS (definiert als BASDAI ≥4 und Bewertung des Rückenschmerzes durch den Patienten ≥4 (numerische Rating-Skala, 0-10) beim Screening und bei Studienbeginn aufgenommen, die unzureichend auf ≥2
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ansprachen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAIDs aufwiesen und keine biologischen „Disease-modifying Antirheumatic Drugs“ (DMARDs) erhielten. Die Wirksamkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einem Ansprechen nach ASAS 20/40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society), einer partiellen Remission nach ASAS, dem BASDAI50, dem AS Disease Activity Score (ASDAS) und der Veränderung des ASDAS und des BASFI gegenüber der BL beurteilt.
Umstellung nach 14 Wochen auf Upadacitinib erfolgreich
Von 187 Patienten schlossen 178 Patienten Woche 14 mit dem Studienmedikament ab und traten in die Open-Label-Erweiterung ein; 160 Patienten schlossen Woche 64 ab. Die
Wirksamkeit wurde während der gesamten Studie in der kontinuierlichen Upadacitinib-Gruppe beibehalten oder verbesserte sich weiter: 85% (95%-KI: 77%-93%) der Patienten erreichten ASAS40 in Woche 64 in der as-observed Analyse und 72% (63%-81%) in der NRI-Analyse). Patienten, die bei Woche 14 von Placebo auf Upadacitinib umgestellt wurden, zeigten eine ähnliche Geschwindigkeit des Ansprechens und ein ähnliches Ausmaß im Vergleich zu Patienten, die ursprünglich auf Upadacitinib randomisiert wurden: 81% (95%-KI: 72%-89%) in der as-observed Analyse und 70% (61%-80%) in der NRI-Analyse erreichten ASAS40 bei Woche 64.
Keine neuen Sicherheitssignale
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führten, waren gering; es wurden keine schwerwiegenden Infektionen, aktive Tuberkulose, venöse thromboembolische Ereignisse, gastrointestinale Perforation, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Nierenfunktionsstörung oder Todesfälle gemeldet.
