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Medizin
12. Juni 2021
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CHMP-Empfehlung: Zulassung einer Fixkombination zur Behandlung von Uterusmyomen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Zulassung von Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg als Fixkombination für die Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen wird. Die Europäische Kommission (EC) wird die CHMP-Empfehlung prüfen, eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag wird in etwa 2 Monaten erwartet. Die Entscheidung wird für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums gelten.
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Medikamentöse Behandlung vs. operativer Eingriff 

„Über 25% der Frauen im gebärfähigen Alter entwickeln Uterusmyome. Diese chronische Erkrankung kann zu belastenden Symptomen führen, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität  haben und eine langfristige Behandlung erfordern. Dennoch gibt es in Europa derzeit nur begrenzte Therapiemöglichkeiten und viele Frauen stehen vor der Entscheidung, sich einer Operation zu unterziehen, um die Symptome zu lindern", so Prof. Dr. Roberta Venturella, Prüfärztin der LIBERTY-Zulassungsstudien. „Die positive Stellungnahme des CHMP bestätigt erneut das Potenzial von RYEQO® als wichtige neue Behandlungsoption für Patientinnen und Ärzte, um starke Menstruationsblutungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Uterusmyomen wirksam zu behandeln.“
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David Marek ergänzte: „Diese positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt für unsere Mission, die Therapiemöglichkeiten für Frauen mit Uterusmyomen neu zu definieren. Wir freuen uns – sofern zugelassen – auf die Markteinführung der Fixkombination als neue Behandlungsoption für Uterusmyome.“

Quelle: Gedeon Richter


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