Mittwoch, 5. Oktober 2022
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Medizin

CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Alirocumab zur Therapie der Hypercholesterinämie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Empfehlung zur Erteilung der Zulassung für Praluent® (Alirocumab) für bestimmte erwachsene Patienten mit Hypercholesterinämie ausgesprochen. Praluent® ist ein noch in der klinischen Prüfung befindlicher, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen das Protein PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9). Die CHMP-Empfehlung basiert auf einem Nutzen-Risiko-Profil von Praluent, das der Begutachtung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von mehr als 5.000 Patienten in 10 entscheidenden Phase-3- Doppelblind-Studien mit Laufzeiten von sechs Monaten bis zu zwei Jahren. Die klinischen Daten des ODYSSEY Phase 3 Programm zeigen konsistente, positive Ergebnisse in der LDL-C-Reduktion.


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