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15. Juli 2020
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Chronische Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes: Fortschreiten der CKD unter Prüfsubstanz Finerenon verzögert

Die Phase-III-Studie FIDELIO-DKD zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) (1) hat ihren primären Endpunkt erreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass Finerenon gegenüber Placebo das Fortschreiten der CKD verzögerte, indem es eine signifikante Reduzierung zeigte für das kombinierte Risiko der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Nierenversagens, einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert (über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen) oder renalem Tod. Finerenon reduzierte zudem signifikant das Risiko für den wichtigsten sekundären Endpunkt, einer Kombination aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulären Tod (CV) oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (d.h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
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Die Studie FIDELIO-DKD ist Teil des bislang größten klinischen Phase-III-Studienprogramms bei CKD und T2D, in dessen Rahmen insgesamt 13.000 Patienten mit CKD und T2D mit einem breiten Spektrum von Schweregraden randomisiert wurden, einschließlich Patienten mit frühem Nierenschaden und fortgeschrittenen Stadien von Nierenerkrankungen. FIDELIO-DKD ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie im Parallelgruppen-Design, die Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D untersuchte. In der Studie wurden rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D in über 1.000 Studienzentren aus 48 Ländern weltweit randomisiert. Die Patienten erhielten randomisiert einmal täglich entweder Finerenon 10 mg oder 20 mg oral oder Placebo jeweils zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung, die blutzuckersenkende Therapien und die maximal tolerierte Dosis einer RAS-Hemmung wie Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) umfasste.

Die klinischen Daten der FIDELIO-DKD-Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden. Bayer wird die Daten mit Blick auf die Einreichung von Marktzulassungsanträgen mit Gesundheitsbehörden besprechen.

Quelle: Bayer


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