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Medizin

Colitis ulcerosa: Studienergebnisse des Wirkstoffkandidaten ABX464

Colitis ulcerosa: Studienergebnisse des Wirkstoffkandidaten ABX464
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Die Phase-2b-Induktionsstudie bestätigte das rasche Einsetzen der Wirksamkeit bei Patienten, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär sind, sowie bei Patienten, die zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelt wurden und zeigte ein gutes Sicherheitsprofil.

ABX464: Primärer Endpunkt erreicht

Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2b-Induktionsstudie wurde in 130 Studienzentren in 15 europäischen Ländern, Kanada und den USA durchgeführt. Sie umfasste 3 Dosisgruppen, die jeweils 1mal täglich mit ABX464 (25mg, 50mg und 100mg) behandelt wurden und eine Placebogruppe. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden in die Studie eingeschlossen. 50% dieser Patienten zeigten zuvor ein unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeiten bei Behandlungen mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, Vedolizumab, anderen Biologika und/oder JAK-Inhibitoren, während die anderen 50% refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen waren. Die Auswertungen der Endoskopien wurden zentral und in verblindeter Form von unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Die zuverlässige Erfassung von Stuhlfrequenz, Rektalblutungen und weiteren von den Patienten aufgezeichneten Beobachtungen wurden durch das Führen elektronischer Patiententagebücher gewährleistet. Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses waren Geschlecht sowie klinische, biologische und endoskopische Parameter innerhalb der Placebo- und Behandlungsgruppen ausgewogen verteilt. Der primäre Endpunkt, d.h. die Reduktion des modifizierten Mayo Scores nach 8 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wurde erreicht. ABX464 erwies sich als wirksam bei Patienten, die refraktär gegenüber konventionellen Behandlungen waren.

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ABX464 wies sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsstudie über alle Dosisgruppen hinweg eine gute Verträglichkeit auf. Vergleichbar niedrige Infektionsraten wurden in den aktiven Behandlungsgruppen sowie bei Placebopatienten beobachtet. Es wurden weder Todesfälle noch maligne Erkrankungen im Verlauf der Studie beobachtet. In den mit ABX464 behandelten Gruppen traten schwerwiegende unerwünschte Begleiterscheinungen bei 1,6% (25mg), 6,3% (50mg) und 6,2% (100mg) der Patienten auf, gegenüber 6,2% in der Placebo-Gruppe. Diese Daten zum Sicherheitsprofil von ABX464 stehen im Einklang mit den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, die an über 650 gesunden Probanden und Patienten durchgeführt wurden.

Phase-2b-Erhaltungsstudie: Potenzial von ABX464 als wirkungsvolle chronische Behandlungsoption

97,7% aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen hatten, wurden in die anschließende 2-jährige offene Erhaltungsstudie aufgenommen, unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem Behandlungsergebnis nach Ablauf der Induktionsstudie. Die Erhaltungsstudie dient der weiteren Untersuchung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464. Die vorläufigen Ergebnisse der ersten 51 Patienten, die in die 48-wöchige Erhaltungsstudie mit 1mal täglicher Behandlung mit 50mg ABX464 eingeschlossen wurden, stimmen mit den Ergebnissen der früheren Phase 2a Studie überein. 53% (ITT) der Patienten erreichten eine klinische Remission und 59% (ITT) zeigten eine endoskopische Verbesserung nach 48 Wochen (zentrale Auswertung gemäß Protokoll). ABX464 war auch in dieser längerfristigen Studie weiterhin gut verträglich. ABX464 zeigt außerdem ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit bei zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibioten behandelten Patienten.

Quelle: Abivax


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