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11. Juli 2020
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COVID-19: Bedingte Marktzulassung für Remdesivir

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Remdesivir (Veklury®) zur Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, erteilt. Diese bedingte Marktzulassung wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit aufgrund der COVID-19-Pandemie erteilt und basiert auf einer im April 2020 begonnenen kontinuierlichen Prüfung (rolling review) der vorliegenden Daten.
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Remdesivir wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. „Wir schätzen die beschleunigte Überprüfung von Remdesivir durch die Europäische Arzneimittelagentur vor dem Hintergrund dieser beispiellosen Pandemie sehr“, so Dr. Bettina Bauer, Gilead Sciences.

1 Jahr Gültigkeit

Remdesivir wurde bei stationären Patienten mit verschiedenen Schweregraden von COVID-19 untersucht. Die bedingte Zulassung für Remdesivir wird gestützt durch Daten der globalen Phase-III-Studie des U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Die bedingte Zulassung in der EU ist zunächst für ein Jahr gültig, sie kann jedoch – nach Vorlage und Bewertung weiterer Daten – verlängert oder in eine uneingeschränkte Marktzulassung umgewandelt werden.

Weitere Studien mit Kombinationstherapien

Durch laufende klinische Studien werden Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir weiter evaluiert. Dies umfasst auch Studien, in denen Kombinationen von Remdesivir mit entzündungshemmenden Arzneimitteln untersucht werden und Studien, die auf spezifische Bevölkerungsgruppen inkl. pädiatrischer Patienten ausgerichtet sind. Es wird auch an neuen Formulierungen von Remdesivir geforscht, die in Studien zur Anwendung von Remdesivir in früheren Krankheitsstadien münden können.

Quelle: Gilead


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