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Medizin
17. Juni 2021
COVID-19%3A+Vielversprechender+pflanzlicher+Impfstoffkandidat+CoVLP
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COVID-19: Vielversprechender pflanzlicher Impfstoffkandidat CoVLP

Forscher in Kanada haben einen pflanzlichen Impfstoffkandidaten entwickelt, der in den ersten Phase-1-Studien vielversprechend abschnitt. Der CoVLP-Impfstoffkandidat, der in der Vergangenheit bereits zur Herstellung von Hämagglutinin-tragenden VLP-Impfstoffen für die Vogelgrippe (monovalent) und die saisonale Influenza (quadrivalent) verwendet wurde (1-3), wird aus der australischen Pflanze Nicotiana benthamiana gewonnen.
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Die Phase-1-Studie des pflanzlich hergestellten CoVLP-Impfstoffkandidaten zeigte eine gute Verträglichkeit und erreichte mithilfe eines Adjuvans eine hohe Konzentration neutralisierender Antikörper gegen das SARS-CoV-2.

CoVLP + AS03-Gruppen: NAbs 10-fach höher als bei Genesenen

In der Phase-1-Studie (2020) wurden 2 Dosen des Impfstoffkandidaten im Abstand von 21 Tagen (3,75 µg, 7,5 µg oder 15 µg) verabreicht. Untersucht wurden hierbei die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des pflanzlich hergestellten Virus-ähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoffkandidaten (im Folgenden CoVLP genannt) für COVID-19. Die pflanzenbasierte Produktionsplattform verwendet die transiente Transfektion von Nicotiana benthamiana, einer australischen Pflanze, und einen entschärften Agrobacterium tumefaciens Vektor (4, 5).

Die co-primären Endpunkte waren die kurzfristige Verträglichkeit/Sicherheit und die Immunogenität der CoVLP-Formulierungen, bewertet durch neutralisierende Antikörper (NAb) und zelluläre Reaktionen.
Zu den sekundären Endpunkten dieser laufenden Studie gehören Untersuchungen zur Sicherheit und Immunogenität bis zu 12 Monate nach der Impfung. Erwachsene (18-55 Jahre, n=180) wurden an 2 Standorten randomisiert, um 2 intramuskuläre Dosen von CoVLP (3,75 μg, 7,5 μg und 15 μg) allein oder adjuvantiert mit AS03 oder CpG1018 zu erhalten.
MS: COVID-19-Impfung unter Cladribin wirksam und sicher
© psdesign1 / Fotolia.de

Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die mit Cladribin behandelt wurden, entwickelten nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff gegen die SARS-CoV-2-Infektion ebenso hohe Antikörpertiter wie unbehandelte MS-Patienten und wie Gesunde. Zugleich hatte die Impfung keine negativen Effekte auf die MS. Das zeigt eine aktuelle Auswertung aus Israel.
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Alle Formulierungen wurden gut vertragen. Nach der Impfung traten nur leichte bis mäßige Unerwünschte Ereignisse auf. Betroffen waren vor allem die adjuvantierten Gruppen. Es gab keinen CoVLP-Dosiseffekt auf die Serum-NAbs, während die Titer mit beiden Adjuvantien signifikant anstiegen. Nach der 2. Dosis waren die NAbs in den CoVLP + AS03-Gruppen mehr als 10-fach höher als die Titer in COVID-19 Rekonvaleszenten-Seren. Außerdem wurden sowohl spikeproteinspezifische Interferon-γ- als auch Interleukin-4-Zellantworten induziert. Diese vorab spezifizierte Zwischenanalyse unterstützt die weitere Evaluierung des CoVLP-Impfstoffkandidaten.

Methode der 2 kanadischen Phase-1-Studien

Die Phase-1-Studie wurde verblindet und randomisiert durchgeführt. Es handelt sich um eine kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie mit einem in Pflanzen produzierten virusähnlichen Partikel-Impfstoffkandidaten, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (CoVLP: NCT04450004) aufweist.

Die Teilnehmer wurden an 2 kanadischen Phase-1-Studienzentren in Montreal (n=47) und Quebec City (n=133) mit einem kommerziellen Enzymimmunoassay (ELISA), der auf das Nukleokapsid (N)-Protein abzielt, auf SARS-CoV-2-Antikörper untersucht. Hierbei wurden nur seronegative Personen eingeschlossen. Unter den 180 Teilnehmern waren etwas mehr Frauen (56,7%) als Männer (43,3%). Das Verhältnis von Frauen zu Männern war jedoch für jede getestete CoVLP-Dosisstufe (3,75 μg, 7,5 μg und 15 μg) und in jeder der 3 Formulierungsgruppen (unadjuvantiertes CoVLP, CoVLP + AS03 und CoVLP + CpG1018) ungefähr gleich; daher wurden 20 Teilnehmer in jeder Gruppe randomisiert.

Die Teilnehmer waren größtenteils weiß (96%) mit jeweils 2% schwarzen, afroamerikanischen und asiatischen Teilnehmern. Das Durchschnittsalter betrug 34,3 Jahre. Von den 180 Teilnehmern, die die erste Dosis des Impfstoffs erhielten, erhielten 178 auch die 2. Dosis.

Übers. PP

Quelle: Nature Medicine

Literatur:

(1) Pillet, S. et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent plant-derived virus like particle influenza vaccine candidate—two randomized phase II clinical trials in 18 to 49 and ≥50 years old adults. PLoS ONE 14, e0216533 (2019).
(2) Pillet, S. et al. A plant-derived quadrivalent virus like particle influenza vaccine induces cross-reactive antibody and T cell response in healthy adults. Clin. Immunol. 168, 72–87 (2016).
(3) Landry, N. et al. Influenza virus-like particle vaccines made in Nicotiana benthamiana elicit durable, poly-functional and cross-reactive T cell responses to influenza HA antigens. Clin. Immunol. 154, 164–177 (2014).
(4) D’Aoust, M. A. et al. The production of hemagglutinin-based virus-like particles in plants: a rapid, efficient and safe response to pandemic influenza. Plant Biotechnol. J. 8, 607–619 (2010).
(5) Hamilton, A., Voinnet, O., Chappell, L. & Baulcombe, D. Two classes of short interfering RNA in RNA silencing. EMBO J. 21, 4671–4679 (2002).
(6) Ward, B.J., Gobeil, P., Séguin, A. et al. Phase 1 randomized trial of a plant-derived virus-like particle vaccine for COVID-19. Nat Med 27, 1071–1078 (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01370-1.


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  • CHMP empfiehlt SARS-CoV-2-Impfstoff von Moderna für Jugendliche von 12-17 Jahren (Quelle: PEI, 23.7.2021)
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