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Medizin
Ergebnisse der SAVE MORE Studie zu Anakinra

COVID-19: Schwere Verläufe medikamentös verhindern

SM

COVID-19: Schwere Verläufe medikamentös verhindern
©Igor Mojzes – stock.adobe.com
In der Phase-III-Studie SAVE-MORE wurde das Potential von Anakinra, schwere Verläufe bei COVID-Erkrankten zu verhindern, untersucht. Der Studienleiter Prof. Dr. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, Universitätsklinikum ATTIKON, Athen, Griechenland, stellte die Ergebnisse auf einer Presseveranstaltung vor.
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Die zulassungsrelevante, randomisiert-kontrollierte Studie untersuchte die frühzeitige Interleukinrezeptorblockade bei COVID-Pneumonie durch Ankinra (Kineret®). Der Wirkstoff, der bereits für 3 andere inflammatorische Erkrankungen zugelassen ist – für Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), Systemische juvenile idiopathische Arthritis (Still-Syndrom) und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) – blockiert sowohl die Bindung von Interleukin (IL)-1-alpha als auch IL-1-beta, die beide eine Rolle bei der Entstehung der Hyperinflammation bei COVID-19 spielen. Eine frühe IL-1-Blockade mit Anakinra kann die Entwicklung einer Hyperinflammation mit schwerer Atemwegsinsuffizienz bei COVID-19-Pneumonie vermeiden. Giamarellos-Bourboulis sprach von einem „window of opportunity“, einem Zeitfenster, in dem der Wirkstoff Patienten mit (noch) moderater Pneumonie verabreicht werden kann, um einen schweren oder letalen Verlauf zu vermeiden.

Erhöhte suPAR-Werte = negativer Prognosefaktor

Daher sollte bei der Einweisung ins Krankenhaus unbedingt die lösliche Form des Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR; soluble urokinase Plasminogen Activator Receptor) überprüft werden: Patienten mit einem suPAR-Wert > 6 ng/ml weisen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Atemwegsinsuffizienz bei COVID-19 auf (1, 2).

SAVE-MORE-Studienpopulation

Deshalb wurden von den 1.060 gescreenten Patienten nur 606 in die Studie aufgenommen, da der Rest einen suPAR-Wert < 6 ng/ml aufwies. Diese Patienten wurden randomisiert entweder dem Placebo + Standardtherapiearm (n=189) oder dem Anakinra + Standardtherapiearm (n=417) zugeteilt. Die Baseline-Charakteristika und die begleitenden Behandlungen waren zwischen der Placebo- und der Anakinra-Gruppe vergleichbar. Baseline erhielten die Patienten Dexamethason (82%) und Remdesivir (72%).

Primärer Endpunkt erreicht

Der primäre Endpunkt der Studie war es, die Patienten an Tag 28 in den Bereich 4-5 nach der 11-stufigen WHO-CPS-Skala zu bringen, wobei 0=nicht infiziert, 1-3 den Patientenstatus „ambulant behandelt, leichte Erkrankung“, 4-5 „stationär behandelt, mittelschwere Erkrankung“, 6-9 „stationär behandelt, schwere Erkrankung“ und 10 „verstorben“ markiert.
Im Vergleich zur Standardtherapie verbesserte Anakinra den klinischen Gesamtstatus um 64% im Vergleich zur Standardtherapie an Tag 28. Im Vergleich zu Placebo (26,5%) waren im Anakinra-Arm 50,4% vollständig genesen (OR=0,36; 95%-KI: 0,25-53; p<0,001). Unter Anakinra war damit die Wahrscheinlichkeit, vollständig zu genesen, um den Faktor 2,8 erhöht.

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© Rasi - stock.adobe.com

Im Placebo-Arm verstarben 13,2% der Patienten vs. 6,3% im Anakinra-Arm (OR= 0,46; 95%-KI: 0,26-0,83; p<0,01). Damit war es im Anakinra-Arm um den Faktor 2,2 weniger wahrscheinlich, zu versterben. Außerdem reduzierte der Wirkstoff die Progression hin zu einer schweren Atemwegsinsuffizienz im Vergleich zur Standardtherapie um 38% an Tag 14.

Nicht nur Mortalität senken

Giamarellos-Bourboulis betonte die Bedeutung der Studie: „Schwere Verläufe von COVID gehen nicht nur mit langen intensivmedizinischen Behandlungen und Krankenhausaufenthalten einher, sondern führen auch oft zur Entwicklung eines Long-COVID-Syndroms – Fatigue, Kopfschmerzen, Geruchs- und Geschmackverlust. Arbeitsunfähigkeit und Konzentrationsschwäche gehören dann zum Alltag der Patienten. Daher kann es nicht nur unser Ziel sein, die Patienten vor dem Tod zu bewahren – wir müssen schwere Verläufe verhindern. Anakinra hat das Potential, viel Leid zu vermeiden.“

Fazit

Dieses Potential lässt sich an den Studienergebnissen eindeutig ablesen: Der frühzeitige Einsatz des Wirkstoffs + Standardtherapie reduzierte die Mortalität um 55% und verkürzte die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation um 4 Tage. Insgesamt verbesserte sich bei Patienten, die mit Anakinra + Standardtherapie behandelt wurden, der klinische Gesamtzustand um 64% im Vergleich zu denjenigen, die nur die Standardtherapie erhalten hatten (3).

Quelle: Digitale Pressekonferenz „SAVE MORE Ergebnisse einer Phase 3 Studie zur Verbesserung des klinischen Gesamtansprechens, Reduktion der Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Betreuung sowie des Mortalitätsrisikos bei COVID-19 Patienten durch frühe IL-1 Rezeptor Blockade“, 09.06.2021; Veranstalter: Sobi

Literatur:

(1) Kyriazopoulou E et al. eLife 2021.
(2) Clinicaltrials. gov NCT04357366
(3) Anakinra ist nicht zur COVID-19-Behandlung zugelassen. Die Diskussionen mit den europäischen Zulassungsbehörden laufen.


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