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Medizin
17. Juni 2021
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COVID-Impfstoff: CureVacs Kandidat verfehlt Ziele der Zwischenanalyse

Die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase IIb/III-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der 1. Generation, CVnCoV, liegen vor. In einer Umgebung mit mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte CVnCoV eine vorläufige Wirksamkeit von 47% gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und erreichte damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien. Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von der untersuchten Altersgruppe und den Virusstämmen abhängt. Die verfügbaren Daten wurden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übermittelt. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil und die Studie wird bis zur finalen Analyse fortgesetzt. Die vollständigen Daten werden hinsichtlich des am besten geeigneten Vorgehens für die regulatorische Zulassung bewertet.
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Wirksamkeit bei jüngeren Probanden

In dieser Zwischenanalyse wurden insgesamt 134 COVID-19-Fälle untersucht. Von diesen wurden 124 sequenziert, um die Varianten zu identifizieren, die die jeweilige Infektion ausgelöst haben. Es wurde festgestellt, dass es sich nur in einem einzigen Fall um den ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus handelte. Mehr als die Hälfte der Fälle (57%) wurden durch sogenannte besorgniserregende Varianten („Variants of Concern“) verursacht. Die meisten der verbleibenden Fälle betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda oder C.37 (21%), die zuerst in Peru, und B.1.621 (7%), die zuerst in Kolumbien, auftrat. Dabei konnte eine Wirksamkeit bei jüngeren Studienteilnehmern registriert werden, während keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern über 60 Jahren möglich waren.
Wirksamkeit von Carragelose gegen SARS-CoV-2-Mutationen
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Carragelose kann die neuen, sich schnell ausbreitenden Mutationen ähnlich wirksam inaktivieren wie Wildtyp-SARS-CoV-2: die britische oder B.1.1.7-, die südafrikanische oder B.1.351-, sowie die brasilianische oder P1-Variante. Die Daten zeigen, dass auch mit steigender Prävalenz der Virus-Varianten die freiverkäuflich erhältlichen (OTC) Carragelose-basierten Lutschtabletten, Nasen- und Rachensprays weiterhin effektiv...
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Endgültige Wirksamkeit könnte sich noch ändern

„Wir hatten auf stärkere Ergebnisse in der Zwischenanalyse gehofft, haben aber gesehen, dass es bei dieser beispiellosen Bandbreite an Varianten eine Herausforderung darstellt, eine hohe Wirksamkeit zu erzielen. Wir setzen die Studie bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren Fällen fort. Die endgültige Wirksamkeit könnte sich noch verändern“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, CureVac. „Aufgrund der variantenreichen Umgebung zeigt sich darüber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen der 2. Generation sehr wichtig ist, da immer neue Varianten auftreten.“

HERALD-Studie

Die HERALD-Studie wurde von CureVac in Verbindung mit Bayer mit rund 40.000 Probanden in 10 Ländern in Lateinamerika und Europa durchgeführt. In der zweiten Zwischenanalyse wurden 134 Fälle untersucht, die mindestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung auftraten. Um die Virusstämme zu identifizieren, die innerhalb der Studie die jeweilige Infektion ausgelöst haben, wurden bisher 424 COVID-19-Fälle sequenziert. 124 davon erfüllten die Bewertungskriterien und wurden in die vorliegende Wirksamkeitsanalyse einbezogen.

Quelle: CureVac


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EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
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