Medizin
23. Februar 2021 Cystische Fibrose: G-BA attestiert Kombinationstherapie Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor + Ivacaftor erheblichen Zusatznutzen
Die Beschlüsse des G-BA basieren auf den klinischen Daten und Ergebnissen von 2 randomisierten, 24-wöchigen Studien, in denen Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor gegen Placebo bzw. gegen eine aktive Vergleichstherapie verglichen wurde (1, 2). In beiden Patientenpopulationen zeigte sich eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion. Weitere Endpunkte zeigten u.a. eine signifikante Risikoreduktion für pulmonale Exazerbationen, eine Verbesserung der Lebensqualität (gemessen an der Veränderung
des CFQ-R Respiratory Domain Score) und eine Zunahme des BMI. In beiden Studien wurde die Kombination von KAFTRIO® mit KALYDECO® im Allgemeinen gut vertragen.
Die vollständigen Beschlusstexte sowie die tragenden Gründe zu den Beschlüssen sind auf der Website des G-BAveröffentlicht.
Quelle: Vertex
Literatur:
(1) Middleton PG, Mall MA, Drevinek P, et al. Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor for cystic fibrosis with a single Phe508del allele. N Engl J Med. 2019; 381(19):1809-19.
(2) Sutharsan S, Van Braeckel E, Duckers J, et al. 24-Wochen-Wirksamkeit und Sicherheit von ELX/TEZ/IVA bei Personen mit CF, die homozygot für F508del sind: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-IIIb-Studie. (Poster präsentiert auf der) 23. Deutschen Mukoviszidose-Tagung (DMT), 18.- 21.11.2020.
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