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Medizin

23. Februar 2021 Cystische Fibrose: G-BA attestiert Kombinationstherapie Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor + Ivacaftor erheblichen Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seine einstimmigen Beschlüsse zu den Nutzenbewertungen von Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor  (KAFTRIO®) in Kombination mit Ivacaftor (KALYDECO®) bekannt. Darin erkennt er einen erheblichen Zusatznutzen dieser Kombinationstherapie zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren an, die homozygot für die F508del-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen sind oder die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine Minimalfunktions-Mutation aufweisen.
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„Wir freuen uns über die Anerkennung unserer neuesten CFTR-Modulator-Therapie für CF-Patienten, die den Proteindefekt adressiert, der ihrer Erkrankung zugrunde liegt. Seit der Einführung der Kombinationstherapie können CFTRModulatoren in Deutschland nun das Leben von rund 70% der CF-Patienten positiv beeinflussen“, sagt Andreas Kopp, Vertex.

Die Beschlüsse des G-BA basieren auf den klinischen Daten und Ergebnissen von 2 randomisierten, 24-wöchigen Studien, in denen Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor gegen Placebo bzw. gegen eine aktive Vergleichstherapie verglichen wurde (1, 2). In beiden Patientenpopulationen zeigte sich eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion. Weitere Endpunkte zeigten u.a. eine signifikante Risikoreduktion für pulmonale Exazerbationen, eine Verbesserung der Lebensqualität (gemessen an der Veränderung
des CFQ-R Respiratory Domain Score) und eine Zunahme des BMI. In beiden Studien wurde die Kombination von KAFTRIO® mit KALYDECO® im Allgemeinen gut vertragen.

Die vollständigen Beschlusstexte sowie die tragenden Gründe zu den Beschlüssen sind auf der Website des G-BAveröffentlicht.

Quelle: Vertex

Literatur:

(1) Middleton PG, Mall MA, Drevinek P, et al. Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor for cystic fibrosis with a single Phe508del allele. N Engl J Med. 2019; 381(19):1809-19.
(2) Sutharsan S, Van Braeckel E, Duckers J, et al. 24-Wochen-Wirksamkeit und Sicherheit von ELX/TEZ/IVA bei Personen mit CF, die homozygot für F508del sind: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-IIIb-Studie. (Poster präsentiert auf der) 23. Deutschen Mukoviszidose-Tagung (DMT), 18.- 21.11.2020.
 


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