Sonntag, 26. Juni 2022
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Medizin

Daten aus Deutschem Hepatitis C-Register zu VIEKIRAX

Daten aus der klinischen Praxis (Real-Life) zeigen, dass 96% der Patienten mit Genotyp 1 (GT1) (n = 486/505 in der Analyse Eingeschlossenen) und 100% (n=53/53) der GT4-Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Behandlung mit VIEKIRAX® (Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir) +/- EXVIERA® (Dasabuvir) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) erreichten (1). Die Daten stammen aus einer großen, laufenden Registerstudie* in Deutschland, dem Deutschen Hepatitis C-Register (DHC-R). Sie unterstützen die Ergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studien zu VIEKIRAX +/- EXVIERA für Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) oder GT4.

Des Weiteren umfasst die Analyse des DHC-R Daten zur Therapiesicherheit von 1.017  Patienten mit einer HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 unter Behandlung mit VIEKIRAX +/- EXVIERA. Die Kohorte besteht aus einer breit gefächerten Patientenpopulation, wie sie Ärzte im Praxisalltag vorfinden. Die Ergebnisse werden heute im Rahmen eines Vortrags auf dem International Liver CongressTM (ILC) 2016 in Barcelona vorgestellt.
 
"Real-Life-Studien, also Studien im klinischen Alltag, ergänzen die randomisierten, kontrollierten Studien und tragen dazu bei, unsere Kenntnisse zu VIEKIRAX und EXVIERA im Praxisalltag zu erweitern", erläutert Prof. Dr. Heiner Wedemeyer, Forschungsgruppenleiter, Fakultät für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie an der Medizinischen Hochschule Hannover. "Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit, die in dieser Studie auf einer breit gefächerten Patientenpopulation basieren, liefern hilfreiche Einblicke in die Behandlung von Patienten unter Alltagsbedingungen."
 
In der Analyse konnten die hohen Heilungsraten von 96% (n=486/505) bei GT1-Patienten und 100% (n = 53/53) bei GT4-Patienten bis Woche 24 nach Therapieende aufrechterhalten werden (SVR24) (1). Die Studienpopulation zur Beurteilung der Therapiesicherheit (n = 1.017) setzte sich aus einem großen Spektrum an Patienten zusammen, darunter u. a. Patienten mit Leberzirrhose (22%) und Patienten mit bereits vorbehandelter HCV-Infektion (59 %).(1) Über die Hälfte der Patienten (59 %) nahmen Medikamente zur Behandlung anderer Erkrankungen ein.(1)
 
"Diese Ergebnisse liefern zusätzliche Erkenntnisse, die die Daten der klinischen Phase-III-Studie zu VIEKIRAX und EXVIERA komplementieren“, erklärt Rob Scott, M.D., Vice President, Development und Chief Medical Officer von AbbVie. "Weitere laufende Real-Life-Studien in unterschiedlichen Ländern werden unser Wissen zur Behandlung der HCV-Infektion darüber hinaus ergänzen."
 
Bei den Patienten, die in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen wurden (n = 1.017), war die Rate der Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) niedrig (1,5 %) (1). Zu den häufigsten UE (≥ 5%) zählten Fatigue (24%), Juckreiz (10%), Kopfschmerzen (9%), Schlaflosigkeit (6%) sowie Übelkeit (5%) (1). Schwerwiegende UE wurden von 1% (n=5/480) der Patienten unter Behandlung mit VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV und von 3 % (n = 16/537) der Patienten unter Behandlung mit VIEKIRAX + EXVIERA mit RBV berichtet.(1) 15 Patienten brachen die Therapie aufgrund von UE ab und 2 Patienten starben an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall. Untersuchungen ergaben in beiden Fällen keinen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (1).
 
*Die Registerstudie wurde von AbbVie, anderen Unternehmen, der Deutschen Leberstiftung und dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) gesponsert.

Quelle: AbbVie


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