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Medizin

EASD 2013: Gepoolte Phase-III-Daten zeigen positive Effekte von Empagliflozin auf glykämische Parameter, Körpergewicht und Blutdruck

Boehringer Ingelheim und Lilly haben die Ergebnisse einer neuen Analyse von gepoolten Daten aus vier Phase-III-Studien zu Empagliflozin vorgestellt. Empagliflozin ist ein SGLT2-Hemmer, der zur Behandlung von Erwachse-nen mit Typ-2-Diabetes klinisch geprüft wird. Die Analyse zeigt, dass eine Behandlung mit Empagliflozin positive Effekte auf glykämische Parameter haben kann. Darüber hinaus könnten auch Übergewicht und erhöhter Blutdruck günstig beeinflusst werden (1). Die Daten wurden anlässlich der 49. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Barcelona präsentiert.

"Das Management von Typ-2-Diabetes bei Menschen mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko stellt für Ärzte eine große Herausforderung dar", so Prof. Dr. med. John E. Gerich von der medizinischen Fakultät der University of Rochester. "Die Ergebnisse der Analyse deuten darauf hin, dass Empagliflozin nicht nur die glykämischen Parameter verbessert, sondern darüber hinaus einen erhöhten Blutdruck senken sowie das Körpergewicht moderat reduzieren kann."

Die vorliegende gepoolte Analyse zum Einfluss von Empagliflozin auf glykämische Parameter und kardiovaskuläre Risikofaktoren basiert auf Daten von 2.477 Patienten. Diese erhielten Empagliflozin über 24 Wochen in einer Dosierung von 10 mg oder 25 mg entweder als Monotherapie oder zusätzlich zu Metformin, Metformin mit Sulfonylharnstoff oder als Add-on zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin (1). Daten zu anderen Aspekten der Verträglichkeit von Empagliflozin liegen in einer gesonderten gepoolten Analyse vor (2).
In Woche 24 zeigten sich für die mit Empagliflozin (10 mg bzw. 25 mg) behandelten Patienten folgende Ergebnisse (1):
- Signifikante Senkung des HbA1c-Werts um 0,70% bzw. 0,76% verglichen mit dem Ausgangswert. Unter Placebo kam es zu einer Senkung um 0,08%.
- Senkung des Körpergewichts um 2,05 kg bzw. 2,25 kg gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit einer Senkung um 0,24 kg bei mit Placebo behandelten Patienten.
- Senkung des systolischen Blutdrucks um 3,9 mmHg bzw. 4,3 mmHg. Unter Placebo kam es zu einer Senkung um 0,5 mmHg.
- Senkung des diastolischen Blutdrucks um 1,8 mmHg bzw. 2,0 mmHg, verglichen mit einer Senkung um 0,6 mmHg unter Placebo.
- Erhöhung des LDL-Cholesterinspiegels um 3,1 mg/ml bzw. 3,9 mg/ml gegenüber dem Ausgangswert. Unter Placebo kam es zu einer Erhöhung um 0,8 mg/ml.
- Erhöhung des HDL-Cholesterinspiegels um 2,7 mg/ml für beide Dosierungen gegenüber dem Ausgangswert. Bei den mit Placebo behandelten Patienten kam es zu keiner Veränderung.
- Senkung der Triglyzeridwerte um 9,7 mg/ml bzw. 1,8 mg/ml gegenüber dem Ausgangswert. Unter Placebo ergab sich eine Erhöhung um 2,7 mg/ml.
"Die vorgestellten Ergebnisse bestärken uns darin, die Wirksamkeit und kardiovaskuläre Sicherheit von Empagliflozin als potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes weiter zu untersuchen", so Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim.

Des Weiteren präsentierten Boehringer Ingelheim und Lilly im Rahmen des EASD das Design der kardiovaskulären Endpunktstudie EMPA-REG OUT- COMETM zu Empagliflozin.
In diese vierjährige Studie wurden mehr als 7.000 Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko eingeschlossen. Die Effekte einer Langzeitbehandlung hinsichtlich der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität unter Empagliflozin werden im Vergleich zu Placebo untersucht (3).

Primärer Studienendpunkt ist eines der folgenden Ereignisse: Auftreten eines kardiovaskulär bedingten Todes, nichttödlichen Myokardinfarkts (Herzinfarkt) oder nichttödlichen Schlaganfalls. Darüber hinaus werden die langfristige blutzuckersenkende Wirkung, die Veränderungen des Körper- gewichtes, die Häufigkeit von Unterzuckerungen sowie weitere Sicherheitsparameter untersucht. An der Studie sind mehr als 620 Prüfzentren aus 42 Ländern beteiligt. Die Rekrutierung wurde im April 2013 abgeschlossen. Das Studienende wird derzeit für das Jahr 2018 erwartet (3).

* Empagliflozin ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher Wirkstoff, der noch nicht zugelassen ist. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht vollständig nachgewiesen.

Literaturhinweise:
(1) Hach T et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster No: 943. Presented at the European Asso-ciation for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
(2) Kim G, et al. Empagliflozin (EMPA) Increases Genital Infections but Not Urinary Tract Infections (UTIs) in Pooled Data from Four Pivotal Phase III Trials. Poster No. 74-LB. Presented at the American Diabetes Association 73rd Scientific Ses-sions®. June 21-25, Chicago, IL
(3) Zinman B et al. Design of empagliflozin cardiovascular outcome event trial in Type 2 Diabetes mellitus. Poster No: 944. Presented at the European Associa-tion for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona

Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly Deutschland


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