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Medizin

EASD: Neue klinische Daten zum SGLT2-Inhibitor Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes

Phase-IIb-Daten, vorgestellt bei der 48. Jahrestagung der European Association of the Study of Diabetes (EASD), weisen auf das Potenzial von Empagliflozin als zukünftige Therapieoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes hin.

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Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company stellten die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von Phase-IIb-Daten zu Empagliflozin vor, einem in der klinischen Entwicklung befindlichen Inhibitor des Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2-Inhibitor) (1). Empagliflozin gehört zur Wirkstoffklasse der SGLT2-Inhibitoren und wird derzeit hinsichtlich seiner Wirksamkeit zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht (2). Typ-2-Diabetes ist charakterisiert durch einen anhaltend hohen Blutzuckerspiegel bei gleichzeitiger Abnahme der Betazell-Funktion und zunehmender Insulinresistenz (3,4).

SGLT2-Inhibitoren reduzieren die Glukoserückresorption in den Nieren und beeinflussen somit das Ausscheiden überschüssiger Glukose über den Urin. Durch ihren insulinunabhängigen Wirkmechanismus reduzieren SGLT2-Inhibitoren den Blutzuckerspiegel unabhängig von Betazell-Funktion und Insulinresistenz (2,5).

Die auf dem EASD-Kongress vorgestellten gepoolten Phase-IIb-Daten (PS 059 SGLT-2 IV 770) weisen darauf hin, dass Empagliflozin neben einer Senkung des HbA1c und des Gewichts, auch Auswirkungen auf den Blutdruck haben könnte. Bei Gabe von Empagliflozin wurde eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 4-5 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet, wobei bei Patienten mit höherem systolischen Blutdruck (>140 mmHg als Ausgangswert) stärkere Reduktionen festgestellt wurden.

So konnte in Woche 12 unter Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg eine Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks von 3,8 mmHg bzw. 4,5 mmHg (Ausgangswert: 131,3 mmHg bzw. 132,5 mmHg) festgestellt werden. Für beide Dosierungen war die Senkung vom Ausgangswert verglichen mit Plazebo statistisch signifikant (1,2 mmHg, Ausgangswert 134,3 mmHg). Bei Patienten mit einem höheren systolischen Blutdruck zu Beginn (>140 mmHg) wurden durchschnittliche Senkungen von 17,0 mmHg bzw. 13,4 mmHg bei Gabe von Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg beobachtet. Für Plazebo lag der entsprechende Wert bei 10,4 mmHg.

Die in beiden Dosierungen erzielte Senkung des diastolischen Blutdrucks durch Empagliflozin war größer als unter Plazebo, erreichte aber keine statistische Signifikanz. Die Blutdrucksenkungen korrelieren nicht mit Gewichtsverlust oder einer Reduktion des HbA1c.
Professor Michael Nauck, Leiter des Diabeteszentrums Bad Lauterberg, Deutschland, erklärte: „Hoher Blutdruck hat einen entscheidenden Anteil an den höheren kardiovaskulären Todesraten bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Das Vorgehen gegen erhöhten Blutdruck sollte deshalb ein integraler Bestandteil beim Management von Typ-2-Diabetes sein – genauso wie die Therapie eines zu hohen Blutzuckerspiegels.“

Empagliflozin wurde gut vertragen. Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen war in Woche 12 in allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar (34,2% bei Gabe von Empagliflozin 10 mg, 31,6% bei Gabe von Empagliflozin 25 mg und 34,6% in den Plazebogruppen) (1). Am häufigsten wurden unter anderem als mild zu bezeichnende Infektionen der Harnwege und Genitalien beobachteten, die in bisher allen klinischen Studien zu Empagliflozin aufgetreten waren (6).

Empagliflozin wird derzeit in dem größten klinischen Phase-III-Studienprogramm im Bereich Diabetes mit voraussichtlich über 14.500 Patienten untersucht. Das Programm umfasst zehn multinationale klinische Phase-III-Studien einschließlich einer großen kardiovaskulären Endpunktstudie.

Literaturhinweise:
(1) Hach T et al. The Sodium Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) Inhibitor Empagliflozin Lowers Blood Pressure Independent of Weight or HbA1c Change. Presented at the 48th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 1-5 October, Berlin, Germany. 2012 1-5 October 2012.
(2) Grempler R, Thomas L, Eckhardt M, et al. Empagliflozin, a novel selective sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor: characterisation and comparison with other SGLT-2 inhibitors. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2012;14(1):83-90.
(3) Goldstein BJ. Expert column - understanding type 2 diabetes. The growing epidemic of type 2 diabetes. Medscape Diabetes & Endocrinology. 2006;14(9).
(4) DeFronzo R. From the triumvirate to the ominous octet: A new paradigm for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Diabetes. 2009;58:773-95.
(5) Abdul-Ghani MA, DeFronzo R. Inhibition of renal glucose reabsorption: A novel strategy for achieving glucose control in type 2 diabetes mellitus. Endocrine Practice. 2008;14(6):782-90.
(6) Woerle HJ, Ferrannini E, Berk A, et al. Safety and efficacy of empagliflozin as monotherapy or add-on to metformin in a 78-week open-label extension study in patients with type 2 diabetes. 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association. Philadelphia, Pennsylvania, USA; 2012.

Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly


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