Sonntag, 26. Juni 2022
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Medizin

Einheitliche Sicherheitsmaßnahmen nach Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Profils von i.v. Eisencarboxymaltose

Die EU-Kommission hat in einem Beschluss intravenöser Eisencarboxymaltose (ferinject®) sowie allen weiteren i.v. Eisenprodukten eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung attestiert, wenn wegen der Möglichkeit von Hypersensitivitätsreaktionen generelle Maßnahmen zur Risikominimierung bei i.v. Eisenpräparaten festgelegt werden (1). Diese werden den Fachkreisen in Form eines Rote-Hand-Briefes der Hersteller kommuniziert. Grundlage des Beschlusses ist ein Bewertungsverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zum Nutzen-Risiko- Verhältnis von parenteralen Eisenpräparaten (2). Das gute Sicherheitsprofil von intravenöser Eisencarboxymaltose wurde in zahlreichen Studien bestätigt und ist von der EMA-Bewertung unberührt. Insgesamt wurden bislang über 6.800 Patienten in 29 interventionellen klinischen Studien mit i.v. Eisencarboxymaltose behandelt (3).

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Im Vergleich zu anderen intravenösen oder oralen Eisenpräparaten zeigte sich in zwei klinischen Studien, in denen Eisencarboxymaltose mit einer Standard-Eisentherapie (zugelassene orale oder intravenöse Eisenformulierungen) verglichen wurde, unter Eisencarboxymaltose eine vergleichbare Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zum Comparator (4). Patienten profitieren von Eisencarboxymaltose durch eine geringe Infusionshäufigkeit, da in einer Dosierung bis zu 1.000 mg Eisen ohne erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen verabreicht werden können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen (5). Initiiert wurde das Bewertungsverfahren der EMA durch die französische Gesundheitsbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), nachdem die Ergebnisse einer regionalen französischen Untersuchung darauf hindeuteten, dass die Behandlung mit Eisen-Dextran bei schwangeren Frauen mit einem erhöhten Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen assoziiert sein könnte. Im Rahmen des EMA-Bewertungsverfahrens wurde die gesamte Klasse der parenteralen Eisenpräparate evaluiert und die Produktinformationen aller i.v. Eisen angepasst. Der CHMP sprach sich in seiner Empfehlung unter anderem gegen die Praxis von Testinjektionen vor der regulären Gabe von i.v. Eisen aus, da sie kein zuverlässiger Marker für das Ausbleiben späterer allergischer Reaktionen seien. Somit stellt jede Applikation ein potentielles Risiko dar. Da mit i.v. Eisencarboxymaltose bei guter Verträglichkeit große Eisenmengen bis zu 1.000 mg in nur 15 Minuten ambulant appliziert werden können, kann das Eisendefizit vieler anämischen Patienten bereits mit nur einer Infusion ausgeglichen werden. Die Laborparameter verbessern sich bereits nach zwei bis vier Wochen (5-9). Die Möglichkeit der hohen Dosierung minimiert demnach die Infusionshäufigkeit und somit das Risiko für den Patienten. Stattdessen sollen die Patienten nach jeder i.v. Eisen-Infusion 30 Minuten nachbeobachtet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Eisencarboxymaltose zur Therapie eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie konnte durch Studien in einer Reihe von Indikationen belegt werden, darunter u. a. Hypermenorrhoe6, Tumorerkrankungen10, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (8) und chronische Herzinsuffizienz (9). Diesem Sachverhalt trägt auch die Leitlinie der DGHO „Eisenmangel und Eisenmangelanämie“ Rechnung, nach der die Gabe von Eisencarboxymaltose die effektivste Möglichkeit ist, Eisen intravenös zu substituieren (11)*.

* "Die effektivste Möglichkeit Eisen intravenös zu substituieren bietet ferinject®, das in Dosen bis zu 200 mg als Bolusinjektion über 1 - 2 Minuten verabreicht werden kann. Höhere Einzeldosen müssen als Kurzinfusion appliziert werden: 200 - 500 mg in maximal 100 ml 0,9% NaCl über mindestens 6 Minuten, 500 - 1000 mg in maximal 250 ml 0,9% NaCl über mindestens 15 Minuten. Höhere Verdünnungen mit weniger als 2 mg Fe/ml sollen aus Stabilitätsgründen vermieden werden."

Literaturhinweise:
(1) Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.9.2013 über die Zulassungen der Humanarzneimittel "Eisenhaltige Injektionsarzneimittel". http://www.ema.europa.eu
(2) New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron - containing medicines. EMA/377372/2013. http://www.ema.europa.eu
(3) Data on File, Vifor Pharma Deutschland GmbH.
(4) Barish CF et al. Anemia. Volume 2012, Article ID 172104, 9 pages; doi:10.1155/2012/172104.
(5) Geisser P, Banke-Bochita J. Pharmacokinetics, safety and tolerability of intravenous ferric carboxymaltose: a dose-escalation study in volunteers with mild iron-deficiency anaemia. Arzneimittelforschung 2010; 60(6a): 362- 372.
(6) Van Wyck DB et al. Blood Management: Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion 2009 Dec; 49(12): 2719-2728.
(7) Van Wyck et al. Intravenous Ferric Carboxymaltose Compared With Oral Iron in the Treatment of Postpartum Anemia: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2007; 110: 267-278.
(8) Stein J et al., DGIM Mannheim, 2011 (PS112).
(9) Anker SD et al. Ferric Carboxymaltose in Patients with Heart Failure and Iron Deficiency. N Engl J Med 2009; 361: 2436-2448.
(10) Steinmetz T et al. Clinical experience with ferric carboxymaltose in the treatment of cancer- and chemotherapyassociated anaemia. Ann Oncol 2013 Feb; 24(2): 475-482.
(11) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO): Leitlinie Eisenmangel und Eisenmangelanämie - Empfehlungen der Fachgesellschaft zur Diagnostik und Therapie hämatologischer und onkologischer Erkrankungen. http://www.dghoonkopedia. de/de/onkopedia/leitlinien/eisenmangel-und-eisenmangelanaemie, letzter Zugriff am 15.10.2013.

Quelle: Vifor


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