Montag, 27. Juni 2022
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Medizin

Embolischer Schlaganfall ungeklärter Ursache: Studienergebnisse Dabigatran vs. ASS liegen vor

Die Ergebnisse der RE-SPECT ESUS®-Studie liegen vor: Die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran versus Acetylsalicylsäure (ASS) bei Patienten mit embolischem Schlaganfall ungeklärter Ursache (ESUS) zur Vorbeugung eines Schlaganfallrezidivs.
 
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Primärer Endpunkt nicht erreicht

Die Studie erreichte nicht den primären Endpunkt, der einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen Dabigatran (Pradaxa®) und ASS hinsichtlich der Reduktion des Risikos eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten mit ESUS zeigen sollte. Eine Post-hoc-Analyse zeigte jedoch einen numerischen Effekt zugunsten von Dabigatran nach einem Jahr. Die Studienergebnisse zur Sicherheit lassen erkennen, dass sich das Risiko für schwere Blutungen unter Dabigatran und ASS nicht signifikant unterschied (1). Es wurde ein vergleichbar geringes Risiko für besonders schwerwiegende Blutungsereignisse, wie intrakranielle Blutungen, festgestellt.
 
Vergleichbares Blutungsrisiko wie ASS

„Die Ergebnisse zur Sicherheit waren wichtig. Denn es wurde kein Unterschied zwischen Dabigatran und ASS hinsichtlich des Auftretens von schweren, lebensbedrohlichen, tödlichen oder intrakraniellen Blutungen beobachtet. Wir schließen daher, dass Dabigatran, an Alter und Nierenfunktion angepasst, in diesem Patientenkollektiv mit einem ähnliches Blutungsrisiko verbunden ist wie ASS“, so der Neurologe Professor Hans-Christoph Diener, Essen.
 
Pradaxa ist nicht für die Behandlung von Patienten mit ESUS zugelassen.

Quelle: Boehringer Ingelheim


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