Montag, 27. Juni 2022
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Medizin

Ergebnisse aus Phase-IIa-Studie erweitern die Datenlage zu interferon-freiem HCV-Therapieschema

Boehringer Ingelheim gab kürzlich die Zwischenergebnisse einer Kollaborationsstudie mit Presidio Pharmaceuticals bekannt, die ein 12-wöchiges HCV-Therapieschema bestehend aus Faldaprevir*, Deleobuvir* und PPI-668* sowohl mit als auch ohne Ribavirin untersucht. Bei allen Patienten (13/13), die bisher über einen Zeitraum von 4 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet wurden, war die Viruslast nicht nachweisbar (SVR4) (1). "Diese Daten unterstreichen das Potenzial von Faldaprevir* als Grundlage zukünftiger interferonfreier HCV-Therapieschemata", so Prof. Klaus Dugi, Senior Vice President of Medicine bei Boehringer Ingelheim.

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 "Unser eigenes Studienprogramm HCVerso®, das das interferonfreie Therapieregime mit Faldaprevir (3)*, Deleobuvir* und Ribavirin untersucht, befindet sich derzeit in Phase III." Die derzeit laufende Phase-II-Kollaborationsstudie untersucht das 12-wöchige Therapieregime sowohl mit als auch ohne Ribavirin bei 36 HCV-Patienten mit Genotyp 1a, einem der schwerer zu heilenden HCV-Genotypen. Über die Hälfte der untersuchten Patienten in dieser Studie (20/36) weisen Baseline-HCV-Mutationen auf. Hierzu zählen die genetische Q80K-Variante, die bei Patienten mit Genotyp 1a häufig auftritt (2) und mit geringeren Ansprechraten bei HCV-Protease-Inhibitoren einhergehen kann (1). Im Rahmen dieser Studie zeigten jedoch alle 12 Patienten mit bestehender Wildtyp-Variante Q80K bisher ein positives Ansprechen auf das Faldaprevir*-basierte, interferonfreie Therapieregime (1).

Bisher wurden alle Patienten in dieser Studie für mindestens 4 Wochen behandelt. 97% (35/36) erreichten in der 4. Therapiewoche eine Viruslast unterhalb der Quantifizierungsgrenze. Insgesamt traten in der Studie leichte bis moderate Nebenwirkungen auf. Die Häufigkeit und Schwere von Hautausschlägen und gastrointestinalen Nebenwirkungen war mit früheren Studien zu Faldaprevir* und Deleobuvir* vergleichbar.

Literaturhinweise:
(1) Lalezari JP et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Präsentiert im Rahmen des Liver Meeting®, das 64. Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 1.-5. November 2013.
(2) Wyles DL. Perspective: Beyond Telaprevir and Boceprevir: Resistance and New Agents for Hepatitis C Virus Infection. Drug Resistance in HCV 2012; 20(4):139-145.
(3) ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of BI 201335 (Faldaprevir) in Combination With Pegylated Interferon-alpha and Ribavirin in Treatment-naïve Genotype 1 Hepatitis C Infected Patients (STARTVerso 1). Online publiziert unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [Stand:19.11.2013].
(4) ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of BI201335 (Faldaprevir) In Combination With Pegylated Interferon-alpha and Ribavirin in Treatment Naive Genotype 1 Hepatitis C Infected Patients (STARTVerso 2). Online publiziert unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [Stand: 19.11.2013].

*Die Wirkstoffe Faldaprevir, Deleobuvir, PPI-668 und PPI-383 befinden sich in der Entwicklung und sind als Arzneimittel nicht zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit sind gegenwärtig nicht abschließend belegt.

Quelle: Boehringer Ingelheim


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