Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Erste Ergebnisse zur Antikoagulationstherapie mit Apixaban aus der Phase-III-Studie ANNEXA™-A

Portola Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb und Pfizer geben Ergebnisse aus dem ersten Teil der Phase-III-Studie ANNEXA™-A (Andexanet alfa a Novel Antidote to the Anticoagulant Effects of fXA Inhibitors - Apixaban) bekannt. Andexanet alfa führte zu einer schnellen und nahezu vollständigen Aufhebung (von ca. 94%, p<0,0001) des antikoagulatorischen Effekts von Apixaban (Eliquis®) bei gesunden Probanden zwischen 50-75 Jahren. Die vollständigen Studiendaten wurden in einer Präsentation im Rahmen der Clinical Science: Special Reports Session beim Kongress der American Heart Association (AHA) 2014 Scientific Sessions in Chicago, Illinois, vorgestellt.

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Portola, Bristol-Myers Squibb und Pfizer geben statistisch signifikante Ergebnisse aus dem ersten Teil der Phase-III-Studie ANNEXA™-A bekannt, in der die Wirkung von Andexanet alfa auf Apixaban (Eliquis®) untersucht wird

In diesem ersten Teil der Phase-III-Studie ANNEXA-A wurden alle primären und sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht (p<0,0001). Die Studie umfasste 33 Probanden, von denen randomisiert 24 Andexanet alfa und 9 Placebo erhielten. Unter Andexanet alfa wurde die antikoagulatorische Aktivität von Apixaban – gemessen anhand der Anti-Faktor-Xa-Aktivität - zwei bis fünf Minuten nach dem Bolus von Andexanet alfa im Vergleich zu Placebo zu 94% (p<0,0001) aufgehoben. Bei jedem Probanden, der Andexanet alfa erhielt, konnte die antikoagulatorische Aktivität von Apixaban zu 90 bis 96% aufgehoben werden. Die Aufhebung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität korrelierte mit einer signifikanten Reduktion von freiem, ungebundenem Apixaban im Plasma und war konsistent zu dem Wirkmechanismus von Andexanet alfa. Zudem erreichte die Thrombin-Bildung unter Andexanet alfa wieder das Ausgangsniveau (vor der Therapie mit Apixaban). In der Studie wurden nach der Verabreichung von Andexanet alfa keine schweren unerwünschten Ereignisse, thrombotische Ereignisse oder Bildungen von Antikörpern gegen Faktor-X oder Faktor-Xa berichtet. Leichte Infusionsreaktionen wurden bei drei Probanden beobachtet.

"Die statistisch signifikante Aufhebung des antikoagulatorischen Effekts von Apixaban bei allen Probanden, die Andexanet alfa - von der FDA als "breakthrough therapy" bezeichnet - erhielten, bestärkt uns in unserem Engagement, dieses Antidot schnellstmöglich über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren auf den Markt zu bringen,“ sagt John T. Curnutte, M.D., Ph.D., Executive Vice President for Research and Development bei Portola. „Andexanet alfa ist einzigartig. Es hob die Anti-Xa-Aktivität schnell und mit hoher Spezifität und einem gut nachvollziehbaren Wirkmechanismus auf. Wir glauben, dass Andexanet alfa das erste universelle Faktor-Xa-Inhibitor-Antidot sein könnte, das für antikoagulierte Patienten, die schwere Blutungen erleiden oder Notoperationen benötigen, zur Verfügung steht."

"Apixaban hat bewiesen, dass es für Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel aufgrund von nicht-valvulärem Vorhofflimmern und venösen Thromboembolien eine wichtige Therapieoption ist", sagte Douglas Manion, M.D., Head of Specialty Development bei Bristol-Myers Squibb. "Zurzeit gibt es kein Antidot für Apixaban. Andexanet alfa hat das Potenzial, eine effektive Option für Patienten zu sein, die eine Aufhebung des antikoagulatorischen Effekts von Apixaban benötigen."

Quelle: Pfizer, BMS


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