Dienstag, 6. Dezember 2022
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Medizin

Europäische Kommission erteilt Obeticholsäure Zulassung zur Behandlung der Primär Biliären Cholangitis

Die Europäische Kommission hat Ocaliva® (Obeticholsäure, OCA) die Zulassung zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC, frühere Bezeichnung primär biliäre Zirrhose) erteilt. OCA wird angewendet in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. OCA stellt nach fast 20 Jahren die erste neue zugelassene Therapieoption für PBC-Patienten in Europa dar. Der EMA-Zulassungsantrag basiert auf den Daten der Phase-III-Studie POISE (1).

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