Freitag, 30. Juli 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Breezhaler
Breezhaler
Medizin
21. Juni 2016

EU-Zulassung für Infliximab-Biosimilar

FLIXABI®, eine Biosimilar-Version von Remicade® (Infliximab) bekam nun, nach der Zulassungsempfehlung des CHMP der EMA im März 2016, von der Europäischen Kommission die Zulassung erteilt. Das Biosimilar kann bei Erwachsenen zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis eingesetzt werden. Zusätzlich steht FLIXABI® Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren bei schweren, aktiven Morbus Crohn- sowie Colitis ulcerosa-Fällen zur Verfügung. Das Produkt wurde von Samsung Bioepis entwickelt - einem Joint Venture von Samsung Biologics und Biogen.

Anzeige:
Trelegy
Trelegy

Die Zulassung basiert auf umfangreichen analytischen Daten, nicht-klinischen Studien sowie Phase I und III klinischen Studien, bei denen die Biosimilarität von FLIXABI® zu Remicade® untersucht wurde. In einer 54-wöchigen klinischen Studie der Phase III erwies sich für FLIXABI® eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit. Dies zeigte sich in einer ACR20-Ansprechrate von 65,3% beim FLIXABI®-Arm gegenüber 69,2% beim Remicade®-Arm in der 54sten Woche, was die Studienergebnisse nach 30 Wochen von 64,1% bzw. 66,0% vollständig unterstützt. FLIXABI® wurde gut vertragen und war in Bezug auf die Sicherheit, die Pharmakokinetik und die Immunogenität mit dem Referenzprodukt vergleichbar. Für die FLIXABI®-Studie wurden 584 Patienten, die trotz Methotrexat-Therapie an mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis litten, an 73 Zentren in elf Ländern randomisiert.

Quelle: Biogen


Anzeige:
OFEV
OFEV
Stichwörter

Das könnte Sie auch interessieren

Diabetes in Deutschland: Lücken in Versorgung, Prävention und Aufklärung

Diabetes in Deutschland: Lücken in Versorgung, Prävention und Aufklärung
© pikselstock - stock.adobe.com

Was ist bloß mit der Politik los?! Das fragen sich kopfschüttelnd immer mehr Patienten mit Diabetes, Angehörige und Risikopatienten. Laut einer aktuellen Umfrage von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe mit mehr als 1500 Menschen fühlen sich 86 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes nicht angemessen in der Politik vertreten. Das will die neue „Digitale Allianz Diabetes Typ 2“, ein Bündnis aus 16 Diabetesorganisationen und Fachverlagen, ändern! 

Mehr als heiße Luft - Bei Sommerhitze die Ozonwerte im Auge behalten

Mehr als heiße Luft - Bei Sommerhitze die Ozonwerte im Auge behalten
© Thaut Images / Fotolia.com

Bei anhaltend hohen Temperaturen steigt auch die Ozonkonzentration in der Luft. „Das schädliche Gas kann bei empfindlichen Menschen die Augen reizen, Hustenanfälle auslösen oder Kopfschmerzen verursachen“, sagt Dr. Ursula Marschall. Die leitende Medizinerin bei der BARMER empfiehlt deshalb insbesondere älteren Menschen und chronisch Kranken bei hohen Ozonwerten körperliche Anstrengungen zu reduzieren.

Steigende Zahl älterer Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2

Steigende Zahl älterer Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2
© Robert Kneschke / Fotolia.com

Aktuell sind in Deutschland rund 17 Millionen Menschen älter als 65 Jahre. Die Zahl wird aufgrund der sich verändernden Altersstruktur auf voraussichtlich 22 Millionen im Jahr 2030 anwachsen. Die Anzahl der Hochbetagten (80 Jahre und älter) wird von derzeit vier Millionen auf sechs Millionen im Jahr 2030 ansteigen. Gleichzeitig erkranken immer mehr Menschen an Diabetes Typ 2, so dass Diabetologinnen und Diabetologen sowie Pflegende künftig viele geriatrische Patienten mit Diabetes versorgen werden: Es ist davon auszugehen, dass in Deutschland derzeit rund vier Millionen Menschen über 65...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für Infliximab-Biosimilar"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • CHMP empfiehlt SARS-CoV-2-Impfstoff von Moderna für Jugendliche von 12-17 Jahren (Quelle: PEI, 23.7.2021)
  • CHMP empfiehlt SARS-CoV-2-Impfstoff von Moderna für Jugendliche von 12-17 Jahren (Quelle: PEI, 23.7.2021)