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Medizin

FDA-Zulassung/ATS 2015: Tiotropium/Olodaterol im Respimat* erhält erste Zulassung als neue COPD-Dauertherapie in den USA

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Tiotropium/Olodaterol im Respimat® in den USA* als langwirksame Dauertherapie zur einmal täglichen Inhalation für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Zudem wurden auf dem diesjährigen Kongress der American Thoracic Society (ATS) in Denver, USA, am 20. Mai 2015 neue Analysen aus den zentralen Phase-III-Zulassungsstudien TONADO® 1&2 präsentiert. Die Ergebnisse zeigen, dass sich auch die Lungenfunktion derjenigen Patienten, die Tiotropium/Olodaterol im Respimat®§ zum Start einer COPD-Dauertherapie erhalten hatten, signifikant verbesserte. Gerade im frühen Stadium GOLD II der Erkrankung konnte eine besonders ausgeprägte Verbesserung der Lungenfunktion gezeigt werden.

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Signifikant besser als Tiotropium-Monotherapie

Aktuell zeigen neue zulassungsrelevante Phase-III-Daten aus den TONADO 1&2-Studien vom ATS-Kongress 2015:
- Tiotropium/Olodaterol im Respimat® verbessert die Lungenfunktion (trough FEV1) um mehr als das Doppelte gegenüber einer Monotherapie mit Spiriva® (Tiotropium) Respimat® bei Patienten, die zuvor keine Dauertherapie erhalten haben (148ml vs 72 ml)
- Tiotropium/Olodaterol Respimat® verbessert die Lungenfunktion bei Patienten aller COPD-Schweregrade mit indizierter Dauertherapie (GOLD II-IV) signifikant† gegenüber einer Monotherapie mit Spiriva® (Tiotropium) Respimat®
- Dabei wurde der größte Therapie-Effekt bei GOLD-II-Patienten beobachtet
- Das Sicherheitsprofil von Tiotropium/Olodaterol im Respimat® ist vergleichbar mit dem der Einzelsubstanzen Spiriva® Respimat® oder Striverdi® (Olodaterol) Respimat®
"Diese neuen Daten für Tiotropium/Olodaterol im Respimat® sind vielversprechend, da sich die Mehrheit der Patienten beim ersten Arztbesuch in einem frühen Stadium der COPD befindet, in dem die Lungenfunktion am schnellsten abnimmt", sagt Prof. Dr. Roland Buhl, Leiter der Abteilung Pneumologie, Universitätsmedizin Mainz. "Im Verlauf der Erkrankung nimmt die Lungenfunktion irreversibel ab und einmal verlorene Lungenfunktion lässt sich nicht wieder zurückgewinnen. Die neuen Daten zeigen, dass Tiotropium/Olodaterol im Respimat® helfen kann, die optimal erreichbare Lungenfunktion der Patienten in dem kritischen Zeitraum der frühen COPD-Stadien und zum Start einer Dauertherapie zu verbessern."

Neue Daten zeigen die Wirksamkeit von Tiotropium/Olodaterol im Respimat® unabhängig einer ICS-Gabe

Eine weitere Untersuchung im Rahmen der TONADO®-Studien hat gezeigt, dass fast 40% der Patienten im GOLD-Stadium A+B** zum Studienbeginn inhalative Kortikosteroide (ICS) inhaliert haben. Diese Daten decken sich mit bereits bestehenden Berichten über den zu häufigen Einsatz von ICS in den frühen Stadien der COPD-Therapie.Die aktuellen GOLD-Leitlinien empfehlen eine ICS-Gabe nur bei Patienten der Stadien C+D, deren Lungenfunktion bereits sehr eingeschränkt ist und die ein erhöhtes Exazerbations-Risiko aufweisen. Unabhängig einer ICS-Gabe zu Studienbeginn†† verbesserte Tiotropium/Olodaterol im Respimat® die Lungenfunktion der Patienten signifikant gegenüber einer Monotherapie mit Spiriva® Respimat®. (Verbesserung um 133ml bei Patienten mit ICS-Gabe (p<0,001 vs. Tio 5μg) vs. 149 ml bei Patienten ohne ICS-Gabe (p<0,001 vs. Tio 5μg)).

* STIOLTOTM (Tiotropium/Olodaterol) RESPIMAT® ist in den USA für die Anwendung bei COPD zugelassen. Die Zulassung bzw. regulatorische Prüfung durch die Gesundheitsbehörden in anderen Ländern weltweit, darunter Deutschland, steht noch aus.
** Die Klassifizierung basiert auf der abgefragten Exazerbationshistorie und Messungen der Lungenfunktion
Verbesserung des Trough-FEV1 nach 24 Wochen
†† Von Patienten berichtete ICS-Gabe zu Studienbeginn
§ In TONADO® 1&2 wurden zwei Dosierungen von Tiotropium/Olodaterol Respimat® untersucht: 2,5/5μg und 5/5μg. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Dosierung Tiotropium/Olodaterol 5/5μg, deren Zulassung beantragt wurde

Quelle: Boehringer Ingelheim


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