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Medizin

GLP-1 Rezeptor-Agonist Liraglutid ab sofort in Deutschland verfügbar

Mit Saxenda® (Liraglutid 3 mg) steht Menschen mit Adipositas und ihren behandelnden Ärzten in Deutschland ab jetzt eine neue Therapieoption zur Gewichtsreduktion zur Verfügung. Der bislang einzige zur Behandlung der Adipositas zugelassene GLP-1 Rezeptor-Agonist kann als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität eine signifikante Gewichtsreduktion bewirken und dabei das Risiko möglicher schwerwiegender gesundheitlicher Folgen der Erkrankung verringern.

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Die Zahl der Menschen mit Adipositas, d. h. einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30, hat sich seit 1980 fast verdoppelt (1). "Gegenwärtig gelten weltweit rund 600 Millionen Menschen als adipös - davon in Deutschland knapp 20 Millionen, also rund jeder vierte Erwachsene" (1,2), so Prof. Dr. Andreas Pfeiffer, Berlin, im Rahmen einer Pressekonferenz von Novo Nordisk. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1) und andere internationale und nationale Gesundheitsorganisationen3 ordnen Adipositas als Krankheit ein, die durch eine Vielzahl verschiedener Faktoren entstehen kann (4, 5). Hierzu zählen unter anderem genetische Ursachen, Stoffwechselstörungen, psychologische und soziale Gründe sowie falsche Ernährung und mangelnde Bewegung (6, 7).

Erhöhtes Mortalitätsrisiko durch Komorbiditäten

Wie Pfeiffer erläuterte, kann Adipositas die Lebenswartung je nach Ausprägung um zwei bis zehn Jahre verkürzen (8). Darüber hinaus sei sie mit schwerwiegenden Komorbiditäten assoziiert, wie Typ 2 Diabetes (1), bestimmten Krebsarten (1), Arthrose (1), obstruktiver Schlafapnoe (9), Dyslipidämie (10) und Herz-Kreislauferkrankungen (1, 3, 10). "Diese machen Adipositas nicht nur zur weltweit fünfthäufigsten Todesursache (11), sie verursachen auch den Großteil der Behandlungskosten.“ Im deutschen Gesundheitssystem entstehen durch Adipositas assoziierte Krankheiten direkte Kosten von etwa 13 Milliarden Euro (12). Für die Patienten sei die Erkrankung häufig mit Stigmatisierung und Diskriminierung verbunden. Dies erhöhe zusätzlich den Leidensdruck und könne so zu Depression und einer schlechteren Lebensqualität führen (13). "Aufgrund der schwerwiegenden physischen und psychischen Folgen von Adipositas muss diese als ernstzunehmende, therapiebedürftige Erkrankung angesehen werden", so das Fazit von Pfeiffer.

Schon geringe Gewichtsreduktion kann positive Effekte haben

"Bereits ein Gewichtsverlust von 5-10% kann für die Gesundheit der Betroffenen von signifikantem Nutzen sein", betonte PD Dr. Jens Aberle, Hamburg. Hierdurch können Komorbiditäten günstig beeinflusst und das Risiko für beispielsweise die Entwicklung eines Typ 2 Diabetes gesenkt werden (14-17). "Leider wird Adipositas immer noch zu selten diagnostiziert und behandelt. Doch selbst im günstigsten Fall kann die erreichte Gewichtsreduktion oft nicht aufrechterhalten werden (18)". Grund hierfür ist unter anderem, dass sich der Körper mit einem geringeren Energieverbrauch auf die Gewichtsabnahme einstellt und über Monate hinweg mit einem hormonell gesteigerten Hunger- oder Appetitgefühl reagiert (19, 20).

Bedarf an medikamentösen Adipositas-Therapieoptionen hoch

Gegenwärtige Basistherapie bei Übergewicht und leichteren Formen der Adipositas ist die Veränderung des Lebensstils mit Maßnahmen wie Ernährungsumstellung, Sport und Verhaltenstherapie. Langfristig wirksame operative Eingriffe wie das Anlegen eines Schlauchmagens oder ein Magenbypass bleiben hingegen Patienten mit schwerer Adipositas (BMI >40 oder BMI >35 und schwerwiegende Begleiterscheinungen) vorbehalten (3). "Für Betroffene bei denen eine Umstellung des Lebensstils nicht ausreicht oder solche, die eine bariatrische Therapie ablehnen, standen bisher jedoch kaum effektive Behandlungsoptionen zur Verfügung. Diese Therapielücke kann durch Liraglutid 3 mg nun weiter geschlossen werden", erläuterte Aberle. Der GLP-1 Rezeptor-Agonist wirkt an spezifischen Rezeptoren im Gehirn, Pankreas und Magen-Darm-Trakt zweifach (21): Es reduziert das Hungergefühl im Gehirn und verlangsamt die Magenentleerung, wodurch das Sättigungsgefühl länger bestehen bleibt (22,23). Da Liraglutid 3 mg zudem die Produktion von Insulin steigert und die von Glukagon reduziert, trägt es gleichzeitig wesentlich zur Glukoseregulation im Körper bei (24).

SCALETM-Programm belegt Wirksamkeit und Verträglichkeit

Liraglutid 3 mg wurde im März 2015 als bisher einziger GLP-1 Rezeptor-Agonist in der EU zur Behandlung der Adipositas zugelassen. Es ist indiziert als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 (Adipositas) oder einem BMI ≥ 27 kg/m2 bis <30 kg/m2 (Übergewicht), wenn parallel mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung1 vorliegt (25).

Die Zulassung beruhte auf den Ergebnissen des multinationalen Entwicklungsprogramms der Phase 3a SCALETM. "Diese umfasste vier klinische Studien mit insgesamt mehr als 5.000 Patienten", erklärt Prof. Dr. Matthias Blüher, Leipzig. Die größte der Studien, SCALE™ Obesity and Prediabetes, schloss 3.731 Probanden mit stabilem Gewicht nach nicht erfolgreicher Diät ein, die einen BMI ≥ 30 bzw. einen BMI ≥ 27 und Komorbiditäten aufwiesen. Bei 61% dieser Teilnehmer lag bei Studienbeginn zudem ein Prädiabetes vor.

Nach Randomisierung im Verhältnis 2:1 erfolgte die Behandlung mit Liraglutid 3 mg oder Placebo als Ergänzung zu einer hypokalorischen Diät (500 kcal/Tag) und mehr Bewegung (150 min./Woche). Während der durchschnittliche Gewichtsverlust bei den mit Liraglutid 3 mg behandelten Teilnehmern nach 56 Wochen 8% betrug, waren es in der Placebo-Gruppe nur 2,6% (p<0,0001). "Hierbei verloren 63,5% der Teilnehmer in der Verum-Gruppe mindestens 5% und 32,8% mehr als 10% ihres Körpergewichts“, so  Blüher. Im Vergleich zu Placebo ergaben sich unter Liraglutid 3 mg signifikante Verbesserungen hinsichtlich der kardiometabolischen Risikofaktoren systolischer Blutdruck und Taillenumfang. Bei den Probanden mit Prädiabetes kam es im Liraglutid-Arm zudem signifikant häufiger zu einem Rückgang dieser Symptomatik als in der Placebo-Gruppe (69,2% vs. 32,7%; p<0,0001).

Die durchschnittliche Gewichtsabnahme bei früh auf die Behandlung ansprechenden Patienten habe im Rahmen der Studie nach einem Jahr 11,2% betragen, so der Experte. Erreichen die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag hingegen keine Verringerung des ursprünglichen Körpergewichts um mindestens 5%, ist die Behandlung mit Liraglutid 3 mg abzusetzen.
Die langfristige Effektivität von Liraglutid 3 mg zeigte die Studie SCALETM Maintenance mit 422 adipösen oder übergewichtigen Teilnehmern. Probanden, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Liraglutid 3 mg sowie kalorienarmer Diät und vermehrter Bewegung mindestens 5% Körpergewicht verloren hatten, erzielten nach 56 Wochen einen weiteren Gewichtsverlust von 6,2% (26). Wie Blüher erläuterte, konnten zudem mehr als 80% der Teilnehmer im Verum-Arm ihren Gewichtsverlust von mindestens 5% nach 56 Wochen halten, gegenüber 48,9% unter Placebo. "Die Hälfte der mit Liraglutid 3 mg Behandelten nahmen während dieser Zeit sogar weitere 5% oder mehr ihres Körpergewichts ab".
Blüher zufolge wurde Liraglutid 3 mg in den Studien allgemein gut vertragen.25 Zudem werde seine Sicherheit auch durch die über mehr als fünf Jahre reichenden Alltags-Erfahrungen mit Liraglutid 1,8 mg (Victoza®) bei Typ 2 Diabetes unterstützt.

Literaturhinweise:
(1) World Health Organization. Adipositas und Diabetes Fact sheet N° 311. January 2015.
Zugang unter: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/
(2) Mensink GBM et al. Bundesgesundheitsbl 2013; 56:786–794
(3) Deutsche Adipositas-Gesellschaft (DAG). Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Prävention und Therapie der Adipositas. www.adipositas-gesellschaft.de/fileadmin/ PDF/Leitlinien/S3_Adipositas_Praevention_Therapie_2014.pdf.Zuletzt abgerufen am 21.09.2015
(4) Ferguson CJD et al. Obesity Drug Outcome Measures
(5) Wright SM, Aronne LJ. Abdominal imaging 2012;37:730-732
(6) Pearce LR et al. Cell 2013;155:1-13
(7) Mechanick JI et al. Endocrine Practice. 2012; 18(5):642-648
(8) Whitlock G et al. Lancet 2009; 373(9669):1083-1096
(9) Li C et al. Prev Med 2010; 51(1):18-23
(10) Must A et al. JAMA 1999; 282(16):1523-1529
(11) World Health Organization. Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks. World Health Organization; 2009
(12) Knoll KP / Hauner H. Gesundheitsökonomie der Adipositas 2008; 4: 204-210
(13) Puhl RM, Heuer CA. Obesity 2009;17:941-964
(14) Dengo AL et al. Hypertension 2010; 55:855-856
(15) Knowler WC et al. N Engl J Med 2002;346:393-403
(16) Sjöström L et al. N Eng J Med 2004;351:2683-2693
(17) Foster GD et al. Arch Intern Med 2009;169:1619-1626
(18) Mann T et al. Am Psychol 2007; 62:220-233
(19) Sumithran P et al. N Engl J Med 2011; 365:1597-1604
(20) Schwartz A et al. Obes Rev 2010; 11:531-547
(21) Baggio LL Drucker DJ Gastroenterology 2007; 132(6):2131-2157
(22) Flint A et al. J Clin Invest 1998; 101:515-520
(23) Flint A et al. Int J Obes Relat Metab Disord 2001; 25:781-792
(24) Edwards CMB et al. Diabetes 1999; 48:86-93
(25) Fachinformation Saxenda®, Stand: März 2016
(26) Wadden TA et al. Int J Obes 2013; 37(11):1443-51

Quelle: NovoNordisk


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