Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

HCV: Europäische Kommission genehmigt Erweiterung der Therapieempfehlungen für Daclatasvir zur 12-wöchigen Behandlung von nicht-zirrhotischen HCV-Patienten mit Genotyp 3

Die Europäische Kommission hat eine Erweiterung der Therapieempfehlungen für Daclatasvir (Daklinza®) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) mit Genotyp 3 genehmigt. Für Patienten mit dem HCV-Genotyp 3 ohne Zirrhose wird nun die Anwendung von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir über 12 Wochen in allen 28 Mitgliedsstaaten der EU empfohlen.

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Damit ist für diese Genotyp-3-Patienten erstmals eine einmal täglich einzunehmende, ausschließlich orale Therapie über eine so kurze Behandlungsdauer verfügbar.

"Der therapeutische Bedarf bei Hepatitis C - und speziell bei Genotyp 3 - ist in vielen Teilen Europas nach wie vor signifikant hoch", so Graham R. Foster, FRCP, PhD, Professor of Hepatology, Blizard Institute, Queen Mary University of London. "Trotz Fortschritten in der Behandlung mit direkt antiviral wirkenden Substanzen zählen Genotyp-3-Patienten immer noch zu den am schwierigsten zu behandelnden Patienten. Die mit Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir über 12 Wochen erzielten Heilungsraten stellen für Genotyp-3-Patienten ohne Zirrhose einen klaren Fortschritt dar." Daclastavir ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, da dies zu einer geringeren Exposition und zu Wirksamkeitsverlust von Daclastavir führen kann. Daclastavir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Daclatasvir wurde im August 2014 von der Europäischen Kommission zur Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen zugelassen. Bislang beinhaltete die Fachinformation von

Daclatasvir eine Therapieempfehlung für die Behandlung von Patienten mit Genotyp 3 (mit oder ohne kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren) in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin über 24 Wochen. Die erweiterten Therapieempfehlungen sehen Ribavirin nicht mehr vor und verkürzen die Behandlungsdauer für Patienten ohne Zirrhose auf 12 Wochen. Sie basieren auf Daten der klinischen Studie ALLY-3, die bei der EMA und dem CHMP eingereicht wurden. Das aktualisierte Therapieregime für Patienten mit Zirrhose sieht Daclatasvir plus Sofosbuvir mit der optionalen Verwendung von Ribavirin vor, das je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden kann. Die Therapiedauer für diese Patienten hat sich nicht verändert.

Weltweit sind schätzungsweise 54,3 Millionen Menschen vom Genotyp 3 betroffen (30% aller HCV-Patienten). Der Genotyp 3 ist weltweit der zweithäufigste HCV-Genotyp und gilt als einer der am schwierigsten zu behandelnden Genotypen. In Deutschland sind 27% der HCV-Patienten mit dem Genotyp 3 infiziert (1). Eine HCV-Infektion vom Genotyp 3 verläuft aggressiver und schädigt die Leber stärker als andere Genotypen, da sie mit einer schnelleren Progression der Fibrose assoziiert ist. Neuere Studien haben zudem gezeigt, dass das Risiko für eine Zirrhose bei Patienten, die mit dem HCV-Genotyp 3 infiziert sind, um 31% höher ist als bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1 (2).

Literaturhinweise:
(1) Bruggmann P et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus HCV in selected countries. Journal of Viral Hepatitis. 2014; 21(Supl. 1): 5-33.
(2) Lonardo A et al., Hepatitis C and steatosis: a reappraisal. J Viral Hepat. 2006; 13: 73-80.

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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