Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

HCV: EU-Zulassung für Sofosbuvir

Gilead Sciences gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Sovaldi® (Sofosbuvir, 400 mg Filmtabletten) erteilt hat. Sovaldi® ist ein nukleotidanaloger Polymeraseinhibitor zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen, der oral einmal täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln Ribavirin (RBV) und pegyliertes Interferon alpha (peg-IFN) eingenommen wird. Die heute erteilte Zulassung erfolgte im beschleunigten Beurteilungsverfahren durch die Europäische Zulassungsbehörde EMA, das nur für neue Arzneimittel bewilligt wird, die von besonderem Interesse für das Gesundheitswesen sind, und gilt für alle 28 Länder der Europäischen Union (EU).

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Das klinische Entwicklungsprogramm zu Sofosbuvir umfasst alle HCV Genotypen 1-6. Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (nicht vorbehandelte Patienten), 2, 3 und 4, einschließlich Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, und Patienten mit HCV/HIV-1 Ko-Infektion, nachgewiesen. Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen. Die empfohlenen Kombinationspartner und Behandlungsdauern für die Kombinationstherapie mit Sofosbuvir bei Patienten mit HCV Mono-Infektion oder HCV/HIV-1 Ko-Infektion sind folgende:
 

Kombinationspartner und Behandlungsdauern
Tab. 1

Sofosbuvir wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist auf www.ema.europa.eu verfügbar.

"Im Gegensatz zu vielen anderen chronischen Erkrankungen ist die Hepatitis-C-Infektion heilbar. Und trotzdem konnten bisher aus unterschiedlichen Gründen viele Patienten nicht geheilt werden und entwickeln  so häufig eine fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Leberkrebs", sagte Prof. Dr. med. Graham Foster, von der Queen Mary Universität in London. "Die hohen Heilungsraten für eine Vielzahl von Patienten und die kurze Therapiedauer machen Sovaldi® zu dem Therapiefortschritt, den wir sehr begrüßen und der uns die Möglichkeit gibt, mehr Patienten zu behandeln und letztlich zu heilen."

In Europa sind etwa 9 Millionen Menschen mit HCV infiziert, eine der Hauptursachen für Leberkrebs und Lebertransplantationen. Die gesellschaftlichen, klinischen und ökonomischen Auswirkungen unbehandelter HCV-Infektionen sind erheblich,  so z. B. die Gesundheitskosten, die direkt mit HCV und der Schwere der Erkrankung assoziiert sind. Therapiestandard sind derzeitige, bis zu 48 Wochen dauernde Therapieregime, die alle pegyliertes Interferon (peg-IFN) und Ribavirin (RBV) enthalten und die für bestimmte Patientengruppen nicht geeignet sind.

Die Zulassung für Sofosbuvir wird primär durch Daten aus fünf Phase 3 Studien unterstützt - NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION und VALENCE. In diesen Studien waren 12 oder 16 wöchige Sofosbuvir-haltige Therapien gegenüber derzeitig verfügbaren Therapien oder historischen Kontrollen entweder überlegen oder nicht-unterlegen bezüglich des Anteils der Patienten, die 12 Wochen nach Beendigung der Therapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR 12, HCV nicht nachweisbar) hatten. HCV-Patienten, die eine SVR 12 erreichen, gelten als geheilt. Studienpatienten, die eine Sofosbuvir-haltige Therapie einnahmen, erreichten SVR 12 Raten von 50-90%. Eine komplette Studien-übersicht ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf www.ema.europa.eu verfügbar.

Im europäischen Beurteilungsverfahren wurden zudem Daten aus den zwei Phase 3 Studien, VALENCE und PHOTON-1, eingereicht. In der VALENCE Studie wurden HCV-Patienten mit Genotyp 3 mit Sofosbuvir und RBV über 24 Wochen behandelt. Die PHOTON-1 Studie untersuchte Sofosbuvir und RBV bei Patienten, die eine Ko-infektion mit HIV-1 haben, bei Genotyp 2 über 12 Wochen, bei den Genotypen 1 und 3 über 24 Wochen. In allen Phase 3 Zulassungsstudien für Sofosbuvir wurde bei keinem der Patienten, die nach Therapieende einen virologischen Rückfall erlitten, eine Resistenz gegenüber der Wirksubstanz festgestellt.

Bis heute erhielten nahezu 3.000 Patienten mindestens eine Dosis Sofosbuvir im Rahmen von Phase 2 oder 3 Studien. Sofosbuvir wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild, es gab nur wenige Therapieabbrüche auf Grund von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Patienten, die Sofosbuvir erhielten, auftraten, entsprachen dem Sicherheitsprofil von peg-INF/RBV, darunter waren Ermüdungserscheinungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Pruritus (schwerer Juckreiz) und Anämien.
Sofosbuvir wurde am 6. Dezember 2013 in den USA und am 13. Dezember 2013 in Kanada zugelassen. Es laufen weitere Zulassungsverfahren in Australien und Neuseeland, sowie in der Schweiz und der Türkei.

Quelle: Gilead Sciences


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