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Medizin

HCV-Tripletherapie mit Boceprevir: "Real-Life"-Daten aus Deutschland/ Hohe Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten

In der noch laufenden NOVUS-Beobachtungsstudie ergab die Tripletherapie mit Boceprevir (VICTRELIS®) hohe virologische Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1: 87% der therapienaiven Patienten und 79% der vorbehandelten Patienten hatten zwölf Wochen nach Beginn der Therapie eine nicht nachweisbare HCV-RNA. Diese „Real-Life“-Daten aus der deutschen klinischen Praxis zu Boceprevir wurden kürzlich auf der 64. Jahrestagung der American Association for the Study of the Liver (AASLD)  in Washington/USA vorgestellt.

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In die NOVUS*-Beobachtungsstudie wurden in Deutschland zwischen April 2012 und Mai 2013 insgesamt 374 Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 in 85 Praxen bzw. Klinikambulanzen aufgenommen. Die aktuellen Interimsanalysen basieren auf den Daten von 180 therapienaiven Patienten und 95 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (pegIFN/RBV) vorbehandelten Patienten, die die ersten zwölf Behandlungswochen abgeschlossen hatten, wobei zum Zeitpunkt der Auswertung für 144 bzw. 71 Patienten die HCV-RNA-Level zu Woche 12 dokumentiert waren. Die Patienten erhielten gemäß Fachinformation eine vierwöchige Lead-in-Phase mit pegIFN/RBV und anschließend die Tripletherapie mit Boceprevir plus pegIFN/RBV. In beiden Gruppen waren etwa die Hälfte der Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b infiziert und jeweils mehr als die Hälfte der Patienten hatte eine HCV-Viruslast von > 400.000 IU/ml (oder von > 800.000 IU/ml). Eine Leberzirrhose wurde bei 4% bzw. 8%  und eine Thrombozytenzahl von < 150/nl bei 17% bzw. 22% der Patienten nachgewiesen. Koinfiziert mit HIV waren 4% bzw. 6% oder mit Hepatitis B 1% bzw. 2%.16% bzw. 8% der Patienten waren i.v.-Drogenkonsumenten unter stabiler Substitution.  

Bereits nach Ende der vierwöchigen Lead-in-Phase mit pegIFN/RBV war die HCV-RNA bei 83% der therapienaiven Patienten und 70% der vorbehandelten Patienten um mehr als 1 Logstufe gesunken, bei 20% bzw. 8% der Patienten konnte die HCV-RNA nicht mehr nachgewiesen werden. Das virologische Ansprechen zu Therapiewoche 8 gilt bei therapienaiven Patienten als Prädiktor  für eine mögliche Verkürzung der Therapiedauer: In der Studie hatten 76% der therapienaiven Patienten zu Woche 8 eine nicht nachweisbare Viruslast. Sollte die Viruslast bei Woche 12 weiter unter 100 IU/ml liegen und bis zur Woche 24 nicht nachweisbar sein, könnten diese Patienten laut Fachinformation die Therapie nach 28 Behandlungswochen (4 Wochen Lead-in und 24 Wochen Tripletherapie) beenden. Bei 28% (51 von 180) der therapienaiven Patienten lagen in der Studie keine Daten zur Viruslast zu Woche 8 vor. Nach 12 Wochen war die Viruslast bei 87% der therapienaiven und 79% der vorbehandelten Patienten nach wie vor nicht nachweisbar. Von den therapienaiven Patienten hatten 10% eine Viruslast von < 100 IU/ml und lediglich 4% mussten die Therapie aufgrund der Stoppregel ≥ 100 IU/ml zu Woche 12 vorzeitig beenden. Eine Anämie (Hb < 10g/dl) entwickelten bis Woche 12 lediglich 28% der therapienaiven Patienten und 25% der vorbehandelten Patienten.

* Nicht-interventionelle BeObachtungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp1-Infektion mit VICTRELIS® (Boceprevir) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Unter PraxiSbedingungen in Deutschland  

Literaturhinweise:
Buggisch P et al. Treatment of chronic Hepatitis C genotype 1 (G1) infection with Boceprevir (Victrelis®) Boceprevir (Victrelis®) in the German real life setting: high early virologic response rates in treatment-naive patients from the NOVUS observational study. AASLD 2013; Poster #1914.  
Buggisch P et al. Retreatment of chronic Hepatitis C genotype 1 (G1) infection with Boceprevir (Victrelis®) Boceprevir (Victrelis®) in the German real life setting: interim anaylsis from the NOVUS observational study. AASLD 2013; Poster #1954.

Quelle: MSD


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