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Medizin
24. Juni 2021
Herzinsuffizienz%3A+Europ%C3%A4ische+Zulassung+f%C3%BCr+Empagliflozin
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Herzinsuffizienz: Europäische Zulassung für Empagliflozin

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73m2 erteilt. Die neue Indikation folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) (1).
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Zulassungsrelevante Studie EMPEROR-Reduced®

Die neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced®-Studie. Diese zeigte, dass Empagliflozin (Jardiance®) das relative Risiko des primären kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion signifikant um 25% reduzierte (2). Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren in den Subgruppen der Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die zentralen konfirmatorischen sekundären Endpunkte der Studie zeigten, dass Empagliflozin das relative Risiko der ersten und wiederholten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 30% reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte (2).

Unabhängig von Diabetes

„Die Zulassung ist unabhängig davon, ob ein Diabetes vorliegt oder nicht und gilt für auch für Patienten mit einer Niereninsuffizienz bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73m2“, sagte Thomas Jensen, Boehringer Ingelheim. Damit schlagen wir ein neues Kapitel in der Behandlung der Herzinsuffizienz auf", fuhr Jensen fort.
 

Quelle: Lilly

Literatur:

(1)Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Letzter Aufruf: Juni 2021.
(2) Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.


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