Samstag, 25. Juni 2022
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Medizin

Hexal erhält deutsche Zulassung für Kombination Salmeterol/Fluticason

Hexal hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (BfArM) die Zulassung für Airflusal®Forspiro® erhalten. Dieser  innovative Pulver-Inhalator ermöglicht Patienten, die unter Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, ganz neue Einblicke bei der therapeutischen Anwendung. An der  Entwicklung des Inhalators waren Patienten aktiv beteiligt (1).

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Der Inhalator ist einfach zu bedienen und  kann von Patienten auf  mehrfache Weise überwacht werden:
- durch sichtbaren Blister-Transport in einem transparenten Seitenfach, über das die erfolgreiche Inhalation kontrolliert werden kann (optische Funktionskontrolle)
- durch akustische Kontrollen bei der Dosisbereitstellung
- durch einen Dosiszähler, der die verbleibenden Inhalationen anzeigt.

Airflusal®Forspiro® bietet die bewährte Wirkstoffkombination aus Salmeterol und Fluticason. Die Sicherheit und Wirksamkeit - und damit die therapeutische Äquivalenz zu Viani®Diskus® (2) - wurde in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm nachgewiesen. Das BfArM hat  die Zulassung für die Wirkstärke 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis  erteilt.

"Airflusal®Forspiro® ist ein Meilenstein in der Geschichte unseres Unternehmens und unterstreicht unsere Kompetenz bei komplexen Produkten", erklärte Helmut Fabry, Sprecher des Hexal-Vorstands. "Präparate gegen Atemwegserkrankungen sind ein wesentliches Element  unserer Zukunftsstrategie. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht,  allen Asthma- und COPD-Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen modernen Arzneimitteln zu sichern."

Entwickelt wurde Airflusal®Forspiro® von Aeropharm, einer  Hexal-Tochtergesellschaft mit Sitz in Rudolstadt (Thüringen). Dieser Standort  ist ein globales Center of Excellence für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln gegen Atemwegserkrankungen.

Der Inhalator wurde bereits für sein Design und seine Vorteile in der Anwendung ausgezeichnet: Das Design Zentrum in Nordrhein-Westfalen verlieh den Red Dot Product Design Award.

Literaturhinweise:
(1) S. Jones, T. Weuthen, Q.J. Harmer, J.C. Virchow. P7 Assessing the intuitive ease of use of a novel dry powder inhaler, the Forspiro®  device, for asthma and COPD. Thorax 2012; 67: A66−A67; doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202678.148.

(2) Piotr Kuna, Ursula Thyroff-Friesinger, Ingolf Gath. P828  Fluticasone/salmeterol combined in the new Forspiro® inhaler is as  effective and safe as Seretide® Accuhaler® in adult and pediatric  asthmatics. Eur Respir J 2011; 38: Suppl. 55, 139s

Quelle: Hexal


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