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22. Januar 2020
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HIV: Langanhaltende Wirksamkeit von Doravirin

Der NNRTI* Doravirin (DOR) ist sowohl als Einzeltablette (Pifeltro®) in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten als auch als Fixdosiskombination (Delstrigo®) zusammen in einer Tablette mit den beiden NRTIs** Tenofovirdisoproxilfumarat und Lamivudin (DOR/TDF/3TC) zur HIV-Behandlung zugelassen (1, 2). Basis der Zulassung waren unter anderem auch die 48-Wochen-Daten der Phase-III-Studie DRIVE-FORWARD, in der bei therapienaiven HIV-Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von DOR mit dem Ritonavir-geboosterten PI*** Darunavir (DRV/r) – jeweils in Kombination mit 2 NRTIs - verglichen wurde (3). Kürzlich wurden deren 96-Wochen-Daten in der Fachzeitschrift „Lancet HIV“ publiziert (4). Zu Woche 96 hatten 73% der Patienten im DOR-Arm im Vergleich zu 66% der Patienten im DRV/r-Arm eine Viruslast unter der Nachweisgrenze von <‍ 50 HIV-RNA-Kopien/ml.
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In der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Nichtunterlegenheits-Studie DRIVE-FORWARD erhielten therapienaive HIV-1-infizierte Erwachsene entweder einmal täglich DOR (n=383) oder DRV/r (n=383), jeweils in Kombination mit Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC). Nach 48 Wochen war der NNRTI DOR dem PI/r DRV/r beim primären Endpunkt – Anteil der Patienten mit < 50 Kopien/ml zu Woche 48 – nicht unterlegen (84% vs. 80%) (3). Die Studie über 96 Wochen beendeten 292 Patienten aus der DOR-Gruppe und 273 Patienten aus der DRV/r-Gruppe. Den sekundären Endpunkt zur virologischen Wirksamkeit – Anteil der Patienten mit < 50 Kopien/ml zu Woche 96 – erreichte mit 73% (n=277/382) ein höherer Anteil der Patienten im DOR-Arm im Vergleich zu 66% im DRV/r-Arm (n=248/383). Die virologische Wirksamkeit war hinsichtlich der Baseline-Charakteristika ähnlich und unabhängig von der Höhe der Viruslast und der CD4-Zellzahl zu Studienbeginn.
Therapieassoziierte Resistenzen traten nur selten auf (DOR 1% (2/383) und DVR/r < 1% (1/383)) (4).

Unerwünschte Ereignisse

Unter der DOR-basierten Therapie sanken das LDL-Cholesterin -0,4 mg/dl versus +14,0mg/dl unter der DRV/r-basierten Therapie (Differenz -14,6; 95%-KI: -18,2 bis -11,0), und für nicht-HDL-Cholesterin -0,5 für DOR vs. +17,7 mg/dL für DRV/r (Differenz -18,4; 95%-KI: -22,5, 14,3).
Unerwünschte Ereignisse (UEs) jeglicher Ursache traten zu Woche 96 in beiden Gruppen vergleichbar häufig auf (DOR 85% vs. DRV/r 83%). Auch die Anzahl der Patienten, die aufgrund eines UEs die Studie vorzeitig beendeten, war vergleichbar (DOR n=6/2%) und DRV/r n=13/3%). Therapieassoziiert waren davon 5 (1 %) UEs in der DOR-Gruppe und 8 (2%) UEs in der DRV/r-Gruppe. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 5%) von Baseline bis Woche 96 waren Diarrhoe (DOR 17% vs. DRV/r 24%), Übelkeit (12% vs. 14%), Kopfschmerzen (15% vs.12%), Infektionen der oberen Atemwege (13% vs. 8%) und virale Infektionen der oberen Atemwege (11% vs. 13%) (4).

Leitlinie empfiehlt Doravirin

Doravirin ist als Einzeltablette (Pifeltro®) und als Fixdosiskombination (Delstrigo®) für die Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener zugelassen, deren HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI assoziiert sind (1, 2). Mittlerweile empfehlen die Leitlinien der Deutsch-Österreichischen AIDS-Gesellschaft und der European AIDS Clinical Society Doravirin als Einzeltablette und als Fixdosiskombination für die initiale HIV-Therapie (5, 6).

*NNRTI=nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor
 **NRTI=nukleos(t)idaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor
     ***PI=Proteaseinhibitor

Quelle: MSD

Literatur:

(1) Fachinformation Pifeltro®; aktueller Stand.
(2) Fachinformation Delstrigo®; aktueller Stand.
(3) Molina JM et al. Doravirine versus ritonavir-boosted darunavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 (DRIVE-FORWARD): 48-week results of a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet HIV 2018; published online March 25, 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3018(18)30021-3
(4) Molina JM et al. Doravirine versus ritonavir-boosted darunavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 (DRIVE-FORWARD): 96-week results of a randomised, double-blind, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet HIV 2019; Published Online November 15, 2019 https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30336-4
(5) Deutsch-Österreichische Leitlinien zur antiretroviralen Therapie der HIV-1-Infektion; https://daignet.de
(6) EACS Guidelines Version 10.0 November 2019; https://www.eacsociety.org


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