Donnerstag, 25. Februar 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax

Medizin

18. Februar 2021 HIV: Monatstablette für die Präexpositionsprophylaxe

Aktuelle Zwischenergebnisse einer Phase-IIa-Studie (NCT04003103) zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der experimentellen Substanz Islatravir bei Erwachsenen unterstützen dessen Weiterentwicklung als Monatstablette für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Islatravir ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Translokations-Inhibitor (NRTTI). Die Zwischenergebnisse zeigten, dass die monatliche orale Gabe von Islatravir den vorab definierten Schwellenwert für die Wirksamkeit der PrEP in beiden untersuchten Dosierungen (60 mg und 120 mg) erreichte. Zudem konnte auf Basis der noch verblindeten Daten eine gute Verträglichkeit beobachtet werden. Die Interimsanalyse wurde als Oral Late Breaker auf der virtuellen „2021 HIV Research for Prevention Conference“ (HIVR4P 2021) präsentiert.
Anzeige:
OFEV
OFEV
In der noch laufenden doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIa-Studie wurden 250 HIV-negative Erwachsene mit einem niedrigen Risiko für eine HIV-Infektion rekrutiert. Sie erhielten randomisiert im Verhältnis 2:2:1 eine von 3 Behandlungen: Islatravir 120 mg, Islatravir 60 mg oder Placebo. Die Studienteilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal im Monat die verblindete Studienmedikation, gefolgt von einem verblindeten Zeitraum von 12 Wochen (der Sponsor ist nach dieser Phase entblindet, um eine Zwischenauswertung zur Sicherheit zu ermöglichen) und die Islatravir-Gruppen wurden weitere 32 Wochen entblindet nachverfolgt, um die terminale Eliminationsphase zu evaluieren. Zudem wurden Analysen zur Sicherheit, Verträglichkeit und zur Pharmakokinetik durchgeführt.

Zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung waren 76,8% (n=192/250) der geplanten Teilnehmer randomisiert und erhielten die Studienmedikation. Zwei Drittel der Teilnehmer (67,2%; n=129/192) waren weiblich, 32,8% (n=63/192) waren männlich, 30,2% (n=58/192) Schwarze oder Afroamerikaner und 16,1% (n=31/192) Hispanics oder Latinos.

Leichte und moderate UEs

Die verblindeten Sicherheitsdaten ergaben, dass die meisten unerwünschten Ereignisse (UEs) leicht oder moderat verliefen. Die häufigsten (> 4%) waren Kopfschmerzen (7,3%), Diarrhoe (5,7%), Übelkeit (4,7%), Schmerzen im Abdomen (4,2%) und Infektionen der oberen Atemwege (4,2%). Zwei Teilnehmer beendeten die Studie vorzeitig aufgrund eines potenziell Medikamenten-assoziierten unerwünschten Ereignisses – einschließlich eines leichten Fremdkörpergefühls im Rachen sowie ein moderater Hautausschlag und Juckreiz.

Pharmakokinetische Zwischenauswertung

Pharmakokinetische Zwischenauswertungen von Islatravir-Triphosphat-Konzentrationen, der aktiven Form von Islatravir, in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zeigten, dass die Talkonzentrationen nach der monatlichen Gabe von 60 mg oder 120 mg über dem vorab festgelegten pharmakokinetischen Schwellenwert für die HIV-1 Prophlaxe (PrEP) von 0,05 pmol/106 PBMCs lagen. Die Pharmakokinetik von Islatravir zeigte für beide Dosierungen eine lineare Dosis-Abhängigkeit. Die vorläufigen Ergebnisse zur Pharmakokinetik im mukosalen Gewebe (rektal, zervikal und/oder vaginal) basierten auf Proben von 54 Studienteilnehmern und weisen auf eine rasche und anhaltende Verteilung von Islatravir in den untersuchten Geweben hin.

Untersuchungen zu Mono- und Kombinationstherapien

Die noch laufende Phase-IIa-Studie ist vollständig rekrutiert und die primäre Analyse des vollen Datensets wird Ende 2021 erwartet. Zurzeit wird Islatravir in Kombination mit weiteren antiretroviralen Substanzen unter anderem in den ILLUMINATE-Studien als einmal tägliche HIV-Therapie untersucht sowie in verschiedenen Formulierungen als Monotherapie für die PrEP.

Quelle: MSD


Anzeige:
Adakveo
Adakveo
 

Das könnte Sie auch interessieren

17. Patientenforum Lunge in Stuttgart

17. Patientenforum Lunge in Stuttgart
© adimas / Fotolia.com

Am 25. März veranstaltet der Lungeninformationsdienst zusammen mit dem Deutschen Zentrum für Lungenforschung in Stuttgart sein 17. Patientenforum Lunge. Das Thema: „Aktuelles zu klinischen Studien in der Lungenforschung – Wie nützen sie den Patienten?“ Erstmals findet die Veranstaltung im Rahmen des Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin statt. Ein weiterer Kooperationspartner ist der Deutsche Lungentag.

Depression – verstecken ist kein Ausweg

Depression – verstecken ist kein Ausweg
© www.deinwegraus.de

Unter dem Titel „Depression – verstecken ist kein Ausweg“ macht das Freiburger Bündnis gegen Depression mit einer Kampagne auf sein Anliegen aufmerksam. Prof. Berger, Vorsitzender des Freiburger Bündnisses e.V. gegen Depression betont, dass depressive Störungen, obwohl sie zu den häufigsten Erkrankungen in Deutschland gehören, hinsichtlich ihrer Bedeutung noch immer stark unterschätzt werden. Dabei hat gerade erst eine weltweit durchgeführte Studie der WHO („Global burden of disease“) gezeigt: Depressionen sind eine der...

App FURDY hilft, kommunikative Barrieren zu überwinden und kognitive Fähigkeiten zu fördern

App FURDY hilft, kommunikative Barrieren zu überwinden und kognitive Fähigkeiten zu fördern
© Christoph Noll (TAU)

Zum 11-jährigen Jubiläum des Masterstudiengangs Barrierefreie Systeme (BaSys) unter dem Motto „Eine Dekade BaSys 10+“ lädt die Frankfurt University of Applied Sciences (Frankfurt UAS) alle Interessierten ein, über eine inklusive Welt zu diskutieren. Erwartet werden dazu am 22. November 2016 Gäste aus Politik, Wirtschaft und Gesellschaft sowie Vertreter/-innen verschiedener Interessenverbände, Studieninteressierte und Alumni. Auch Absolvent Benjamin Göddel wird vor Ort seine App FURDY präsentieren, die er entwickelt hat, um Autisten und...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"HIV: Monatstablette für die Präexpositionsprophylaxe"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • COVID-19-Impfstoff: Johnson & Johnson reicht Antrag auf bedingte Zulassung bei der EMA ein
  • COVID-19-Impfstoff: Johnson & Johnson reicht Antrag auf bedingte Zulassung bei der EMA ein