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Medizin

HIV-Therapie mit Proteaseinhibitor: Positives CHMP-Votum für ungeboostetes Atazanavir bei Ritonavir-Unverträglichkeit

Das Committee for Medicinal Products (CHMP) for Human Use der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat jetzt eine positive Empfehlung zur Erweiterung der Anwendungsmöglichkeit von Atazanavir ausgesprochen. Sie beinhaltet den Einsatz von Atazanavir auch ohne den Booster Ritonavir. HIV-Patienten müssen hierfür sowohl mindestens schon sechs Monate unter der virologischen Nachweisgrenze (VL <50c/ml) als auch immunologisch stabil sein. So erhalten auch jene Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Ritonavir die Möglichkeit, eine Therapie mit Atazanavir mit einer Dosis von 400 mg fortzusetzen.

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Der Einsatz wird nicht empfohlen bei Patienten mit vorherigem virologischen Therapieversagen, nachgewiesenen Resistenzmutationen, erwarteten Compliance-Schwierigkeiten, gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir reduzieren (Tenofovir, Protonenpumpen-Inhibitoren, H2-Rezeptorantagonisten) sowie bei Schwangeren (1). Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erweiterung des Einsatzspektrums von Atazanavir und die entsprechende Anpassung der Fachinformation werden für November 2015 erwartet. Aktuell ist Atazanavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (2).

"Unser Ziel ist es, Patienten, die meist lebenslang eine Therapie erhalten, eine gut verträgliche, wechselwirkungsärmere Therapieoption anzubieten", so Dr. Michael May, Country Medical Director Germany bei Bristol-Myers Squibb. Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf der Studie INDUMA (3). In dieser war Atazanavir ohne Booster in einer Dosierung von 400 mg in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit einer Viruslast unter der Nachweisgrenze (VL <50c/ml) der Fortführung einer Kombinationstherapie von 300 mg Atazanavir plus 100 mg Ritonavir virologisch nicht unterlegen. Auch war Atazanavir allein hinsichtlich der Verbesserung der Verträglichkeit sowie des allgemeinen Sicherheitsprofils vergleichbar zu dem von Ritonavir geboosterten Regime.

Atazanavir - Seit über zehn Jahren bewährt in der HIV-Therapie

Atazanavir ist ein seit März 2004 verfügbarer azapeptidischer HIV-1-Proteaseinhibitor. Er greift selektiv in den Reproduktionsmechanismus von HI-Viren ein, indem er das virusspezifische Processing der viralen gag-pol Proteine in HIV-infizierten Zellen blockiert. Damit verhindert Atazanavir die Bildung reifer Virionen und die Infektion weiterer Zellen und unterbricht so den Virus-Replikationszyklus.

Literaturhinweise:
(1) Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), CHMP Type II variation assessment report, EMA/CHMP/621305/2015
(2) Fachinformation Reyataz®, März 2014
(3) Ghosn et al. Antiviral Therapy 2010; 15:993-1002

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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