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Medizin
12. April 2021

Hospitalisierte COVID-19-Patienten unter Low-Flow-Sauerstoffgabe: Niedrigere Mortalität unter Remdesivir

„Rückblickend war die erste COVID-19-Welle im Frühjahr 2020 vergleichsweise flach. Ihr folgten in der zweiten Welle hohe Raten an SARS-CoV-2-Infizierten, beatmeten Patienten und belegten Intensivbetten. Nach einem Rückgang des Infektionsgeschehens im Januar und Februar 2021 steht Deutschland Mitte April in der dritten Welle“, fasste Prof. Dr. Christoph Sarrazin, Wiesbaden, den Status Quo der Pandemie zusammen und ergänzte: „Aktuell breiten sich in Deutschland mutierte SARS-CoV-2-Viren aus – insbesondere die „britische“ Mutante B.1.1.7. Bei der Verteilung der verschiedenen Mutanten gibt es jedoch regionale Unterschiede: Während beispielsweise in Bayern B.1.1.7 besonders häufig nachgewiesen wird, hat im Saarland die „südafrikanische“ Mutante B.1.351. einen verhältnismäßig hohen Anteil“ (3).
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Fortschritte der COVID-19-Therapie

Mit Blick auf die intensivmedizinische Behandlung von COVID-19 gab es beim Vergleich von erster und zweiter Infektionswelle keine Veränderungen beim Durchschnittsalter und den Mortalitätsraten der Patienten. Trotzdem zeigten sich Fortschritte bei den Therapieerfolgen: Im Vergleich zur ersten Welle ist unter anderem der Anteil an hospitalisierten Patienten, die eine intensivmedizinische Behandlung benötigten, von 30% auf 14%
zurückgegangen (1).
Eine mögliche Therapieoption für stationäre sauerstoffpflichtige Patienten ist Remdesivir. Dieses ist in der Europäischen Union bedingt zugelassen zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn) (4, 5).
 

Klinische Besserung unter Remdesivir in kürzerer Zeit vs. Placebo

Basis der bedingten Zulassung des Virostatikums war die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische ACTT-1-Studie. Diese Phase-III-Studie umfasste 1.062 hospitalisierte erwachsene Patienten mit COVID-19 und einer Beteiligung der unteren Atemwege. Sie wurden 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Standardtherapie (SoC) entweder 200 mg Remdesivir (intravenöse Applikation) an Tag 1, gefolgt von 100 mg Remdesivir/d für bis zu 9 Tage (Standardregime 10 Tage) oder eine Placebobehandlung (2). Die Auswertung der Gesamtpopulation ergab eine mediane Genesungszeit von 10 Tagen unter Remdesivir versus 15 Tage unter Placebo (Rate Ratio für Genesung: 1,29; 95%-KI: 1,12–1,49; p < 0,001) (2).

„Unter dem Virostatikum erholen sich mehr Patienten von COVID-19 und die Genesung erfolgt schneller“, fasste PD Dr. Christoph Spinner, München, die Studienergebnisse zusammen und machte deutlich: „Am stärksten profitierten jene Patienten von Remdesivir, die seit höchstens 10 Tagen symptomatisch waren, sowie jene, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, jedoch nicht an ein Beatmungsgerät angeschlossen waren“ (2).
 

Tendenzieller Mortalitätsvorteil bei Patienten mit Low-Flow-Sauerstoffgabe

Eine Post-hoc-Analyse ACTT-1 ergab darüber hinaus einen tendenziellen Mortalitätsvorteil für Remdesivir im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter Low-Flow-Sauerstoffgabe (Rate Ratio 0,30; 95%-KI: 0,14–0,64) (2). Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit den Daten der von der Weltgesundheitsorganisation WHO initiierten SOLIDARITY-Studie. Sie hatte bei COVID-19-Patienten ohne mechanische Beatmung einen numerischen Mortalitätsvorteil unter Remdesivir ergeben, die Sterblichkeit von Patienten, die mechanisch beatmet werden mussten, ging unter Remdesivir dagegen nicht zurück (6).

Remdesivir erwies sich als gut verträglich: In ACTT-1 lag die Rate an unerwünschten Ereignissen (AEs) vom Schweregrad 3 oder 4 unter Remdesivir bis Tag 29 bei 51,3% und unter Placebo bei 57,2%. Schwere unerwünschte Ereignisse wurden in der Remdesivir-Gruppe geringfügig seltener beobachtet als unter Placebo (24,6% vs. 31,6%) (2).
 

S3-Leitlinie zur Behandlung stationärer COVID-19-Patienten

„In der am 23. Februar 2021 erschienen S3-Leitlinie zur Behandlung von stationären COVID-19-Patienten sind zahlreiche Negativempfehlungen enthalten. So sollen derzeit Rekonvaleszentenplasma, monoklonale Antikörper, Tocilizumab, Azithromycin, Ivermectin und eine Reihe weiterer Substanzen nicht als Standardtherapien verabreicht werden“, erklärte Sarrazin (7). In der Leitlinie eindeutig empfohlen werde die Sicherstellung einer adäquaten Oxygenierung, eine Thromboembolie-Prophylaxe sowie die Gabe von Dexamethason bei Patienten mit schwerer oder kritischer COVID-19-Erkankung (7). Sarrazin machte darauf aufmerksam, dass sich dieses Feld in einem sehr dynamischen Wandel mit zahlreichen laufenden Studien befindet. Die Empfehlung von Remdesivir in der S3-Leitlinie wurde im Vergleich zur S2k-Leitlinie vom November 2020 neutraler formuliert: Bei hospitalisierten, nicht beatmeten Patienten mit COVID-19 Pneumonie und Sauerstoffbedarf, kann weder eine Empfehlung für noch gegen eine Therapie mit Remdesivir abgegeben werden. „Die Kommission zweifelt die Verkürzung der Erkrankungsdauer nicht an, Kontroverse gab es jedoch zur klinischen Bedeutung bei fest vordefinierten klinischen Endpunkten in der neuen S3-Leitlinie“, erklärte PD Dr. Christoph Spinner den Hintergrund der Entscheidung. Aufgrund des guten Sicherheitsprofils von Remdesivir spricht sich die Leitlinienkommission aber auch nicht gegen Remdesivir aus (7).
Remdesivir, das die virale RNA-Polymerase hemmt, wird derzeit in weiteren Studien zu COVID-19 untersucht (8, 9) – unter anderem in Kombination mit weiteren Wirkstoffen wie zum Beispiel Baricitinib (10).

Quelle: Gilead

Literatur:

(1) Karagiannidis C et al. Lancet März 2021; doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00101-6
(2) Beigel JH et al. N Engl J Med 2020; 383: 1813–1826
(3) RKI. https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/DESH/Bericht_VOC_2021-03-
03.pdf?__blob=publicationFile (letzter Zugriff: März 2021)
(4) Fachinformation Veklury® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand Dezember 2020
(5) Fachinformation Veklury® 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand Dezember 2020
(6) WHO Solidarity Trial Consortium N Engl J Med 2021; 384(6): 497–511; doi: 10.1056/NEJMoa2023184
(7) AWMF online. S3-Leitlinie: Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19, AWMF-Registernummer 113-001
(8) Warren TK et al. Nature 2016; 531: 381–385
(9) Gordon CJ et al. J Biol Chem. 2020; 295(20): 6785–6797
(10) Kalil AC et al. N Engl J Med 2021; 384: 795–807


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