Samstag, 25. Juni 2022
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Medizin

Immuntherapie bei Birkenpollenallergie – Phase-III-Studie startet

Letzten Freitag wurde der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-III-Studie mit der aluminiumfreien Ultra-Kurzzeit-Immuntherapie POLLINEX® Quattro Birke bekanntgegeben. Die klinische Studie untersucht Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei der kausalen Behandlung von Birkenpollen verursachter allergischer Rhinokonjunktivitis.
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Der erste Patient wurde am 15. März in Österreich in die Phase-III-Studie (B301) aufgenommen. Sie wird planmäßig etwa ein Jahr dauern und mehr als 550 Patienten an über 50 Studienzentren in Deutschland, Schweden, Österreich und Polen einschließen. Das primäre Studienziel besteht darin, die klinische Effektivität von POLLINEX® Quattro Birke bei der Behandlung von Birkenpollen verursachter allergischer Rhinokonjunktivitis zu evaluieren. Dies bildet die Grundlage für die im Jahr 2019 erwartete Marktzulassung des Produkts in Deutschland gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) des Paul-Ehrlich-Instituts.

In zwei kürzlich durchgeführten Dosisfindungsstudien hat sich die dort ermittelte kumulative Dosis im Hinblick auf eine Linderung der Symptome, die durch einen konjunktivalen Provokationstest induziert wurden, ohne weitere Sicherheitsbedenken als wirksam erwiesen.

Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, sagte: "Mit erfolgter Zulassung wäre POLLINEX® Quattro Birke das erste zugelassene aluminiumfreie Ultra-Kurzzeit-Präparat in der Immuntherapie mit dem Adjuvans MPL® (Monophosphoryl-Lipid A)."
 

Quelle: Bencard Allergie



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