Sonntag, 26. Juni 2022
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Medizin

IQWiG bestätigt Zusatznutzen von Aclidinium/Formoterol bei Therapie der COPD

In seinem Gutachten hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) über den Zusatznutzen für die Fixkombination aus Aclidinium/Formoterol (Handelsname Duaklir® Genuair®) bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entschieden. Im Ergebnis sieht das IQWiG für mittelschwer erkrankte Patienten (Schweregrad II) einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen und für die schwer erkrankte Patientengruppe (Schweregrad III) einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

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Der Hersteller AstraZeneca begrüßt die positive Bewertung, die sowohl eine Verbesserung der Symptomatik sowie eine Reduktion von Exazerbationen anerkennt. Duaklir® Genuair® ist für die bronchodilatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen. Die endgültige Bewertung des Zusatznutzens nimmt nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vor. Daran schließen sich die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband an.

"Mit Duaklir® Genuair® bieten wir den Patienten ein hochwirksames Medikament mit medizinischem Zusatznutzen. Dies hat nun auch das IQWiG bestätigt“, sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. AstraZeneca weist jedoch darauf hin, dass nicht alle gezeigten Therapievorteile von Duaklir® Genuair® in der IQWiG-Bewertung anerkannt wurden. "Wir haben im Nutzendossier gezeigt, dass das Fixkombinationspräparat die Atemnot - gemessen mit dem Transition Dyspnoe Index (TDI) - signifikant reduziert. Hier sehen wir einen weiteren Beleg für einen Zusatznutzen, da dies ein schwerwiegendes Symptom von Patienten mit COPD ist."

Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung der COPD klassifizieren die Linderung der Symptome als eines der wesentlichen Therapieziele. Die im Nutzendossier zu Duaklir® Genuair® eingereichten klinischen Studien zeigen die statistisch signifikante Verbesserung von patientenrelevanten COPD-Symptomen wie Atemnot, Brustkorbbeschwerden sowie Husten und Auswurf in der ACLIFORM-Studie gegenüber der Monotherapie mit Formoterol (p<0,005). Die Symptome wurden mit Hilfe eines Patientenfragebogens (EXACT-RS***) evaluiert.

Darüber hinaus reduzierte das Fixkombinationspräparat im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Monotherapie mit Formoterol) die Atemnot signifikant (gemessen anhand des TDI-Focal-Score, Verbesserung um 0,5 Einheiten; p=0,009).

Der klinische Nutzen von Duaklir® Genuair® wurde für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD der Stadien II und III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben und mit einer Monotherapie aus Formoterol behandelt werden, gezeigt. AstraZeneca hatte im Dossier darüber hinaus aus Gründen der vollständigen Transparenz eine zweite Patientenpopulation mit COPD-Patienten der Stadien III und IV mit zwei oder mehr Exazerbationen pro Jahr und einer Behandlung mit Formoterol und einem inhalativen Kortikosteroid gezeigt. Hierfür war kein Zusatznutzen beantragt worden.

Umfassendes Studienprogramm zu Duaklir® Genuair® belegt Steigerung der Lebensqualität bei Nebenwirkungen auf Placeboniveau

Die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Fixkombination aus Aclidinium und Formoterol wurde im Rahmen eines multinationalen Phase-III-Studienprogramms bei mehr als 4.000 COPD-Patienten evaluiert. Dieses umfasste die beiden 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien ACLIFORM-COPD (n=1.729) und AUGMENT (n=1.692) sowie die 28-wöchige Verlängerung der AUGMENT-Studie (LAC 36, n=921) und die 12-monatige, randomisierte und Formoterol-kontrollierte Studie zur Langzeitverträglichkeit (LAC 32, n=590).

Die Daten der AUGMENT-Studie zeigen, dass sich unter der Kombination aus Aclidinium/Formoterol auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)) klinisch bedeutsam steigerte (definiert als eine Abnahme um mindestens vier Einheiten). Der Gesamtscore verbesserte sich signifikant im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p<0,0001). Dies verdeutlicht den klinischen Nutzen, den die neue Fixkombination für COPD-Patienten im Einklang mit den gültigen Behandlungsleitlinien hat. Dabei sind die unter der Anwendung von Duaklir® Genuair® beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen der beiden Monosubstanzen Aclidinium und Formoterol. Insgesamt war die Verträglichkeit der Aclidinium/Formoterol-Kombination in den klinischen Studien gut, mit einer vergleichbaren Rate an Nebenwirkungen in allen Studienarmen und damit einer Rate an unerwünschten Ereignissen auf Placeboniveau.

*ACLIFORM-COPD= ACLIdinium/FORMoterol fumarate combination for investigative use in the treatment of COPD
**AUGMENT = Aclidinium/formoterol fUmarate combination for investiGative use in the treatMENT of moderate to severe COPD
***EXACT-RS= The EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool – Respiratory Symptoms

Quelle: AstraZeneca


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