Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Herzinsuffizienz-Therapeutikum Entresto® (Sacubitril/Valsartan) heute einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen (1).

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Die europäischen Behörden hatten Entresto im November 2015 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zugelassen.2 Ausschlaggebend dafür waren ebenso wie für die vorliegende IQWiG-Empfehlung die überzeugenden Daten der zulassungsrelevanten Studie PARADIGM-HF. Diese größte jemals durchgeführte klinische Studie zur Herzinsuffizienz mit 8.442 Teilnehmern zeigt die statistisch hochgradige und klinisch bedeutsame Überlegenheit von Entresto im Vergleich zu Enalapril, einem Vertreter der bislang als Standardtherapie für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz geltenden ACE-Hemmer.3-5 Enalapril ist bisher der einzige ACE-Hemmer, der in einem breiten Kollektiv von Herzinsuffizienzpatienten im Vergleich zu Placebo eine Senkung des Sterblichkeitsrisikos bzw. des Risikos der Krankenhauseinweisung gezeigt hat.
 
In der Studie PARADIGM-HF reduzierte Entresto im Vergleich zu Enalapril das Gesamtsterblichkeitsrisiko um 16%. Das Risiko für einen kardiovaskulär-bedingten Tod konnte durch Entresto um 20% reduziert werden, die Wahrscheinlichkeit einer stationären Aufnahme in eine Klinik wegen Herzinsuffizienz reduzierte sich um 21%. Insgesamt wurde in der Studie eine Risikoreduzierung um 20% im Hinblick auf den kombinierten primären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und Herzinsuffizienz-bedingter stationärer Einweisung festgestellt. Auch die Berichte der Patienten im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mittels Fragebögen, und die Einschätzung der Ärzte bezüglich der Schwere der Symptomatik (NYHA-Klasse) waren unter Entresto signifikant besser als unter Enalapril.
 
Aufgrund dieser deutlichen Überlegenheit wurde die PARADIGM-HF-Studie auf Empfehlung eines unabhängigen Komitees aus ethischen Gründen vorzeitig beendet. Dieses Kommitee überwachte die Studie hinsichtlich der Patientensicherheit und der Wirksamkeit. Darüber hinaus wurde aufgrund der überzeugenden Daten sowohl in den USA als auch in Europa ein beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeleitet. Die Zulassungen erfolgten im Juli 2015 (USA) und November 2015 (Deutschland).
 
Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juni 2016.1 Bei Einsatz gemäß Zulassung ist Entresto vollumfänglich erstattungsfähig.

 
(1) Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sacubitril/Valsartan. Abrufbar unter: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/213. Abgerufen am: 1. April 2016.

Quelle: Novartis


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