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Medizin
24. Februar 2021

Kardiovaskuläre Ereignisse: Risiko signifikant unter Alirocumab reduziert

In der ODYSSEY OUTCOMES-Studie konnte gezeigt werden, dass mit Alirocumab (Praluent®) bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten eine nominal signifikante Reduktion der Gesamtmortalität um 15% erreicht werden konnte (1). Prof. Dr. Nikolaus Marx, Aachen, begrüßte die geplante Wiedereinführung von Alirocumab und betonte: „Die Verfügbarkeit von mehr als einem PCSK9-Hemmer bereichert das therapeutische Spektrum und gibt uns die Möglichkeit, Patienten individuell zu behandeln.“
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„Die Auswertung von 150.000 kardiovaskulären Ereignissen durch Ferrence et al. zeigt einen bemerkenswert konsistenten dosisabhängigen log-linearen Zusammenhang zwischen der absoluten Höhe der LDL-C-Reduktion und dem Risiko für eine Koronare Herzerkrankung (KHK)“ (2) erklärte Prof. Dr. Ulf Landmesser, Berlin, und ergänzte: „Diese und andere gleichlautende Ergebnisse spiegeln sich wider in den LDL-C-Zielwerten der aktualisierten Leitlinie zur Behandlung von Dyslipidämien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) (3, 4). Dabei gilt das Prinzip: Je höher das kardiovaskuläre Risiko, umso niedriger der LDL-C-Zielwert: Bei Menschen mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko – beispielsweise Menschen mit Diabetes und Endorganschaden oder Menschen mit einer dokumentierten kardiovaskulären Erkrankung soll der LDL-C-Wert  unter 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) liegen sowie eine mindestens 50-%ige Senkung des LDL-C-Wertes erreicht werden (3, 4). „Diese ambitionierten Zielwerte sind mit einer hochdosierten Statintherapie plus Ezetimib nicht immer zu erreichen. Dann kann die Behandlung mit Alirocumab eine Option sein.“
 
ODYSSEY OUTCOMES: Einschluss von knapp 19.000 Patienten

Alirocumab wurde im umfangreichen Phase-III-Studienprogramm ODYSSEY untersucht. Die größte Studie, die doppelblinde multinationale ODYSSEY OUTCOMES schloss 18.924 Hochrisikopatienten ein. Die Teilnehmer hatten ein bis 12 Monate vor der Randomisierung zurückliegendes akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten und erreichten trotz einer hochdosierten bzw. maximal tolerierten Therapie mit Atorvastatin oder Rosuvastatin (+/- anderen lipidsenkenden Therapien) in der Run-in-Phase keine ausreichende Kontrolle ihrer Lipide. Die Patienten wurden auf Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo randomisiert und im Median über 2,8 Jahre behandelt. Primärer Endpunkt war das Auftreten von KHK-bedingtem Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder tödlichem bzw. nicht tödlichem ischämischen Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderte (5). „Die Studiengruppen waren bezüglich kardiovaskulärer Vorerkrankungen, der leitliniengerechten Post-ACS-Medikation sowie der lipidmodifizierenden Therapie gut balanciert“, erläuterte Marx.
 
Je höher der LDL-Ausgangswert umso größer der Benefit


Die mit der Alirocumab-Therapie einhergehende Senkung des LDL-Wertes übersetzte sich im Vergleich zu Placebo in ein um 15% signifikant reduziertes Risiko für das Erreichen des primären kombinierten Endpunktes (relative Risikoreduktion (RRR), Hazard Ratio (HR) 0,85; 95%-KI 0,78-0,93; p< 0,001)). Nach 48 Monaten lag die Number needed to treat (NNT) bei 49 – d.h. es mussten 49 Patienten behandelt werden, um ein KHK-Ereignis zu verhindern (5). Marx hob hervor: „Patienten aller Subgruppen profitierten von der Behandlung mit dem PCSK9-Hemmer. Besonders ausgeprägt war der Vorteil unter Alirocumab bei Patienten mit hohen LDL-Ausgangswerten (≥ 100 mg/dl ≥ 2,6 mmol/l)). Hier betrug die RRR 24% (HR=0,76; 95%-KI: 0,65-0,87), die NNT lag nach 48 Monaten bei 16 (5).
 
Reduzierte Gesamtmortalität unter Alirocumab


Unter der Behandlung mit Alirocumab war im Vergleich zur Placebotherapie außerdem die Gesamtmortalität um 15% niedriger (RRR; HR=0,85; 95%-KI: 0,73-0,98; nominaler p-Wert=0,03) (1). Dabei vergrößerte sich der Abstand zu Placebo mit zunehmender Therapiedauer: Bei Patienten, die mindestens 3 Jahre behandelt wurden, lag die Gesamtmortalität um 22% niedriger (RRR; HR=0,78; 95%-KI: 0,65-0,94; nominaler p-Wert=0,01) (1).
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien war in der Alirocumab- sowie der Placebogruppe ähnlich – außer: Unter dem PCSK9-Hemmer traten mehr Reaktionen an der Einstichstelle auf als unter Placebo (5, 6).
„Alirocumab reduzierte im Vergleich zu Placebo die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten Werten atherogener Lipoproteine trotz intensiver oder maximal verträglicher Statintherapie“ (1, 5), fasste Marx die Studienergebnisse zusammen.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Steg PG et al. Circulation 2019 Jul 9;140(2):103-112
(2) Ferrence BA et al. Eur Heart J 2017 Aug 21;38(32):2459-2472
(3) Mach F et al. Eur Heart J 2020 Jan 1;41(1):111-188
(4) Weingärtner O et al. Kardiologe 2020; 14: 256-266
(5) Schwartz GG et al. N Engl J Med 2018;379(22):2097–2107
(6) Fachinformation Praluent®, Stand: Dezember 2020


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