Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Morbus Alzheimer: Prüfung des BACE-Inhibitors wird fortgesetzt

MSD gab kürzlich bekannt, dass das Data Monitoring Committee der Phase II/III-Studie, EPOCH, zur Prüfung des oralen Beta-Sekretase-(BACE)-Inhibitors MK-8931 empfohlen hat, die Studie unverändert fortzusetzen und weitere Patienten mit leichtem bis moderatem Morbus Alzheimer einzuschließen. Die Empfehlung stützt sich auf eine Interimsanalyse der Daten von 200 Patienten, die zur Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz mindestens drei Monate mit MK-8931 behandelt worden waren. MSD wird die Studie fortsetzen und darüber hinaus eine Phase-III-Studie (APECS) zur Dosisfindung bei Patienten mit Morbus Alzheimer im Frühstadium beginnen.

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Die EPOCH-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie bei Patienten mit leichtem bis moderatem Morbus Alzheimer, die die Wirksamkeit und Sicherheit von  12 mg und 40 mg MK-8931, jeweils einmal täglich eingenommen, im Vergleich zu Placebo untersucht. In der Phase II wird zusätzlich die Sicherheit einer 60 mg-Dosis überprüft. Bis zu 1.960 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden. Das primäre Zielkriterium, die Überprüfung der Wirksamkeit, erfolgt nach 78 Wochen Behandlung anhand der Veränderungen im ADAS-Cog-Test (Alzheimer’s Disease Assessment Scale, Cognitive subscale), bei dem der Schweregrad kognitiver Einschränkungen eingeschätzt wird, sowie anhand der Veränderungen im ADCS-ADL-Tests (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living), in dem die Fertigkeiten/Aktivitäten von Patienten mit leichten kognitiven Störungen im Alltag beurteilt werden.

Die APECS-Studie (ß-Amyloid Production & Effects on Cognition Study) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8931 bei Patienten mit Morbus Alzheimer im Frühstadium. Das Studiendesign sieht die Aufnahme von 1.500 Teilnehmern vor. Die Patienten erhalten randomisiert entweder 12 mg bzw. 40 mg MK-8931 einmal täglich oder Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist nach 104 Behandlungswochen die Veränderung auf der CDR-Skala (Clinical Dementia Rating Scale), anhand derer der Schweregrad der Demenz beurteilt wird.

Die sogenannte "Amyloid-Hypothese" geht davon aus, dass die Bildung von Amyloid-Peptiden, die zu Ablagerungen von Plaques im Gehirn führen, wesentlich zur Entstehung von Morbus Alzheimer beiträgt. Man nimmt an, dass die Beta-Sekretase (BACE) ein Schlüsselenzym für die Produktion der Beta-Amyloid-Peptide ist. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Hemmung der Beta-Sekretase die Entstehung der Beta-Amyloid-Peptide einschränken und somit die Bildung der Plaques reduzieren und das Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung beeinflussen kann.  

MSD prüft derzeit mehrere innovative Ansätze zur Behandlung von Morbus Alzheimer. Dazu gehören mögliche Wirkstoffe zur Beeinflussung der Krankheitsprogression und zur Verbesserung der Symptomkontrolle. Das größte Projekt ist derzeit die Entwicklung des Beta-Sekretase-(BACE)-Inhibitors MK-8931 zur Therapie der leichten bis moderaten Alzheimer-Krankheit sowie der Frühphase. Darüber hinaus führt Merck eine Phase-II-Studie durch, in der überprüft wird, ob MK-7622, eine weitere neue Substanz zusätzlich die symptomatische Behandlung  von Patienten mit leichtem bis moderatem Morbus Alzheimer, die bereits mit Donepezil behandelt werden, verbessern kann.

Quelle: MSD


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