Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Morbus Crohn: Start einer Folgestudie von Phase-III-Studie mit RHB-104

Gerade wurde der Beginn der offenen Folgestudie (open-label extension study) zur klinischen Phase-III-Studie mit RHB-104 für die Behandlung von Morbus Crohn (die MAP-US-Studie) bekanntgegeben.
 
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Die erste randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte, klinische Phase-III-Studie mit RHB-104 für die Behandlung von Morbus Crohn (die MAP- US- Studie) wird derzeit schon in den USA und weiteren Ländern durchgeführt.

Die offene Folgestudie (die MAP-US2-Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-104 an Patienten untersuchen, die die 26-wöchige Behandlung in der laufenden MAP-US-Phase-III-Studie abgeschlossen haben aber weiterhin an aktiven Schüben von Morbus Crohn leiden (Crohn's Disease Activity Index, CDAI>150). Diese Patienten haben bei der offenen Folgestudie nun die Möglichkeit, über 52 Wochen mit RHB-104 behandelt zu werden.

Die offene MAP-US2-Folgestudie gilt nicht als Bestandteil der laufenden MAP-US-Phase-III-Studie und die gesammelten Daten werden die MAP US-Studiendaten ergänzen.

Eine zweite unabhängige Sitzung des Data and Safety Monitoring Boards (DSMB) für die MAP-US-Phase-III-Studie wird für Mitte 2017 erwartet, einschließlich einer Zwischenanalyse der Wirksamkeit und der Bewertung der Möglichkeit einer frühzeitigen Beendigung der Studie aufgrund hervorragender Wirksamkeit.

RHB-104 ist eine proprietäre, oral verabreichte, potenziell bahnbrechende antibiotische Kombinationstherapie mit starken intrazellulären, antimykobakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Quelle: RedHill Biopharma


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