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Medizin

Morbus Crohn: vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für Infliximab CT-P13 und Infliximab

Auf dem diesjährigen Kongress der Europäischen Crohn’s und Colitis Organisation (ECCO) in Barcelona vorgestellte neue Studiendaten zeigen, dass bei Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn die Therapie mit dem Biosimilar Inflectra™ (Infliximab CT-P13) eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie eine Behandlung mit dem Referenzprodukt Remicade® (Infliximab) aufweist (1). Die randomisierte, 54 Wochen dauernde klinische Studie (2) mit 214 Patienten hat ihren primären Endpunkt nach sechs Wochen erreicht: Zwischen Infliximab CT-P13 und dem Referenzprodukt waren keine signifikanten Unterschiede erkennbar, wodurch das Kriterium für Nicht-Unterlegenheit erfüllt ist.
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In der Studie wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die im Morbus Crohn-Aktivitätsindex (Crohn‘s Disease Activity Index CDAI -70 (3)), einer etablierten Bewertung der klinischen Ansprache bei Morbus Crohn, mindestens 70 Punkte weniger aufwiesen. Die Unterschiede im Ansprechen – 71,4% bei Infliximab CT-P13 und 75,2% beim Originatorprodukt – waren statistisch nicht signifikant (Konfidenzintervall 95%) (1).

„Die aktuellen Daten aus der randomisiert-kontrollierten Studie bei Patienten mit Morbus Crohn bestätigen das bestehende klinische Profil von Infliximab CT-P13 bei entzündlichen Darmkrankheiten. Zusätzlich zu den bekannten Daten aus den Zulassungsstudien, der Studie NOR-SWITCH4, 5 und Erfahrungen unter Alltagsbedingungen tragen diese Daten zur guten Evidenzlage bei und stützen somit den Einsatz des Infliximab-Biosimilars CT-P13 in den zugelassenen Indikationen“, sagte dazu Dr. Christian Petrik, Medical Lead Biosimilars bei Pfizer in Deutschland.

Weitere Messungen der Krankheitsaktivität, CDAI -100 Response-Raten und klinische Remission (CDAI <150), zeigten eine ähnliche und konsistente Wirksamkeit in beiden Behandlungsarmen. Mit den Sechs-Wochen-Daten aus der Studie konnte auch gezeigt werden, dass Infliximab CT-P13 ein mit dem Referenzprodukt vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist. Die Anzahl an Patienten, die zumindest ein unerwünschtes Ereignis, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (wie Infusionsreaktionen und Infektionen) erlitten hatten, war in beiden Gruppen ähnlich (1), ohne dass es neue Warnsignale gab.

Die Studie bewertet auch das klinische Ansprechen und das Sicherheitsprofil, wenn Patienten vom Biosimilar zum Referenzprodukt wechseln und vice versa (2). Weitere Ergebnisse zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Infliximab CT-P13 bei Morbus Crohn aus dieser über 54 Wochen laufenden Studie werden noch in 2017 erwartet.
 

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Kim YH., et al. Phase III Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with Innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. DOP061, vorgestellt beim ECCO 2017
(2)Clinical Trials.gov. Demonstrate Noninferiority in Efficacy and to Assess Safety of CT-P13 in Patients With Active Crohn's Disease. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02096861?term=ct-p13+crohns&rank=1. (Letzter Zugriff am 3. März 2017)
(3) Best WR, Becktel JM, Singleton et al. Development of a Crohn's disease activity index. National Cooperative Crohn's Disease Study. Gastroenterology 1976; 70: 439-444
(4) Clinicaltrials.gov. The NOR-SWITCH Study (NOR-SWITCH). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02148640. (Letzter Zugriff am 3. März 2017)
(5) Goll GL, et al. Biosimilar Infliximab (CT-P13) Is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway (abstract). Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10). Verfügbar unter: http://acrabstracts.org/abstract/biosimilar-infliximab-ct-p13-is-not-inferior-to-originator-infliximab-results-from-a-52-week-randomized-switch-trial-in-norway/. (Letzter Zugriff am 3. März 2017)



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