Medizin

Morbus Crohn: Zulassung für Darvadstrocel bei perianalen Fisteln

Darvadstrocel ist seit März 2018 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei nicht-aktivem/gering aktivem luminalem Morbus Crohn zugelassen, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben (1). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nun die Nutzenbewertung zum Ausmaß des Zusatznutzens der allogenen mesenchymalen Stammzelltherapie anhand der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie ADMIRE-CD vorgenommen. Der G-BA hat im Rahmen seiner Bewertung festgestellt, dass in der Gesamtschau zu Woche 52 gleichgerichtete, statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Darvadstrocel sowohl in der klinischen Beurteilung als auch in der vom Patienten wahrgenommenen Symptomatik vorliegen. Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als ‚nicht quantifizierbar‘ beschlossen, da die quantitative Beurteilung aufgrund Limitationen, u.a. der Endpunkterhebung und -analyse sowie ausstehender Langzeitergebnisse, eine Quantifizierung des Zusatznutzens in eine der Kategorien ‚gering‘, ‚beträchtlich‘ oder ‚erheblich‘ nicht zuließ (2,3).

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